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Pruebas de eficacia de conservantes – Challenge test. 

Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético – Prueba de eficacia (Challenge test) de conservantes. Norma UNE-EN ISO 11930: 2012 (antes norma NF T75 611). Las pruebas de exposición tienen como fin determinar el poder de un conservante para evitar la contaminación bacteriana durante su uso, por lo que son pruebas obligadas para aquellos productos que pueden suponer un riesgo de infección para el usuario o un deterioro del producto. Para ello, en la prueba de exposición (“Challenge”), se realiza una contaminación artificial de la muestra con 5 microorganismos, a una concentración establecida en la norma. Los microorganismos utilizados en las pruebas de eficacia son Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis. Al inocular el producto cosmético con aquellos microorganismos, y realizar el seguimiento a las 0 horas, 7, 14, y 28 días. Los microorganismos inoculados deben descender a lo largo del seguimiento, y deben alcanzar una reducción logarítmica determinada, para cumplir los criterios A o B establecidos. En el caso de Aspergillus brasiliensis, no debe sufrir un incremento a los 28 días.

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs)          

Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético – Prueba de eficacia (Challenge test) de conservantes según la European Pharmacopoeia. Las pruebas de exposición tienen como fin determinar el poder de un conservante para evitar la contaminación bacteriana durante su uso, por lo que son pruebas obligadas para aquellos productos que pueden suponer un riesgo de infección para el usuario o un deterioro del producto. Para ello, en la prueba de exposición (“Challenge”), se realiza una contaminación artificial hasta el nivel establecido por cada norma. Los microorganismos utilizados en las pruebas de eficacia son Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis. La Farmacopea Europea permite utilizar otros microorganismos si se considera que pueden representar posibles contaminantes para el producto. Para ello, el producto cosmético se inocula con los microorganismos citados, y se realiza el seguimiento a las 0 horas y en distintos intervalos posteriores de tiempo, que varían según el tipo de producto, hasta la lectura final a los 28 días. Los microorganismos inoculados deben descender a lo largo del seguimiento, y deben alcanzar una reducción logarítmica determinada, para cumplir los criterios A o B establecidos en la Farmacopea Europea para cada tipo de producto (uso tópico, oral, oftálmico, etc.). El criterio A expresa la máxima eficacia recomendada que debe alcanzarse. En casos justificados, cuando el criterio A no se puede alcanzar, por razones de un incremento del riesgo de reacciones adversas, el criterio B puede ser suficiente (satisfactorio).

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs)                                                                                   

Diferencias entre prueba de eficacia de conservantes (Challenge Test) según norma UNE-EN ISO 11930 y Farmacopea europea:

UNE-EN ISO 11930

(antes NF T 75-611)

Farmacopea Europea

Microorganismos: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis.

Microorganismos: Staphylococcus aureus, Peudomonas aeruginosa, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis. La norma aconseja incluir Escherichia coli para productos de uso oral, por lo que IVAMI incluirá esta cepa en este tipo de productos. También indica que pueden incluirse otras cepas, que puedan representar contaminantes para el preparado.

Muestreos: Siempre 0 horas para todos los microorganismos y además 7 días para bacterias y levaduras, 14 días y 28 días para bacterias, levaduras y mohos.

Muestreos: Siempre 0 horas para todos los microorganismos y además, dependiendo del tipo de preparado, se realizarán los siguientes muestreos: Para productos tópicos 2 días, 7 días, 14 días y 28 días, para bacterias, y a los 14 y 28 días para mohos y levaduras; Para preparados parenterales y oftálmicos a las 6 horas, 24 horas, 7 días, 14 días y 28 días, para bacterias, y 7 días, 14 días y 28 días para mohos y levaduras; Para preparados orales 14 días y 28 días para bacterias, mohos y levaduras.

Inóculo: bacterias: 105 UFC/mL; levaduras: 104 UFC/mL y mohos: 103 UFC/mL.

Inóculo: 105 a 106 UFC/mL para todos los microorganismos.

Criterios de evaluación: El criterio A considera que el producto está protegido frente a la proliferación microbiana que pueda presentar un riesgo potencial para el usuario. El criterio B considera que el producto esta protegido si el análisis de riesgos demuestra la existencia de elementos de control no relacionados con el producto, indicando que el riesgo microbiológico es tolerable.

Criterios de evaluación: Los criterios de aceptación depende de los tipos de preparado del producto (parenterales, oftálmicos, orales o tópicos) El criterio A, expresa la eficacia que debe alcanzarse, pero el criterio B, puede ser suficiente (satisfactorio), cuando no se pueda alcanzar el A, por razones por ejemplo de incremento en el riesgo de reacciones adversas.

 

Comentario de IVAMI: La norma UNE-EN ISO 11930, considera a todos los productos, sea cual fuere su uso, iguales respecto al nivel de protección que deben ofrecer y la farmacopea europea establece unos criterios de interpretación según el uso del preparado, por lo que para algunos preparados sería menos restrictiva, y para otros preparados más restrictiva. Desde este punto de vista es más restrictiva la norma europea.

Volumen de muestra

            El volumen de producto requerido es de 250 mL. 

Formulario con características del producto y variables para las pruebas

            En caso de solicitar la realización de las pruebas debe remitirnos con el producto el formulario correspondiente cumplimentado en el que se indicarán las características del producto y las variables, en su caso elegidas. 

Plazo de entrega de resultados       

            Para las pruebas Challenge, será aproximadamente de unos 35 a 40 días partir de la recepción de la muestra en nuestro laboratorio. Si disponemos antes de los resultados se lo comunicaríamos.

Coste de la prueba (cualquiera de las dos versiones, UNE-EN ISO 11930 ó Farmacopea Europea, con los microorganismos y muestreos básicos): Consultar a ivami@ivami.com.

Coste de la prueba con los microorganismos de Farmacopea Europea y Escherichia coli: Consultar a ivami@ivami.com.

Coste de la prueba según la Norma UNE-EN ISO 11930 con los microorganismos indicados por la norma y además Burkholderia cepacia: Consultar a ivami@ivami.com. 

Coste de la prueba con los microorganismos de Farmacopea Europea, Escherichia coli y Zygoccharomyces rouxii: Consultar a ivami@ivami.com.