Desinfección termoquímica de tejidos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2). (Norma EN 16616: 2022).

Prueba acreditada por ENAC para su realización con ls microorganismos indicados por la norma, para los virus indicados por la norma EN 14476 y los microorganismos/virus indicados por la guía BPR.

Esta norma describe un ensayo sobre portagérmenes para establecer si un producto de desinfección, o combinación de productos, empleados para el tratamiento de tejido textil contaminado, previsto para actuar en un solo lavado, posee o no la actividad microbiocida necesaria. La norma pretende validar solamente la parte de desinfección del proceso de lavandería. Este ensayo de laboratorio tiene en cuenta las condiciones prácticas de aplicación del producto, incluyendo el tiempo de contacto, la temperatura, los microorganismos de ensayo y las sustancias interferentes, es decir, las condiciones que pueden influir sobre su acción en la práctica. Cada dosis eficaz del desinfectante químico encontrada por este ensayo corresponde solamente a las condiciones experimentales escogidas. Cuando las condiciones reales difieran de las especificadas por la norma, deben efectuase ensayos adicionales para determinar la dosis eficaz. Las instrucciones de uso son responsabilidad de los fabricantes de los detergentes o desinfectantes.

En la prueba se utiliza una lavadora con unas características concretas especificadas por la norma, que permite seleccionar todas las características del lavado. Las instrucciones del proveedor deben ser suficientes para permitir que el método descrito en la norma se efectúe de forma completa.

Esta norma se aplica a las áreas y situaciones para las que está indicada la desinfección. Tales indicaciones ocurren durante el cuidado del paciente, por ejemplo: a) en hospitales, en instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales; b) en clínicas de colegios, de jardines de infancia y asilos de ancianos; y podría ocurrir en el lugar de trabajo y en el hogar. También podría incluir servicios como lavanderías y cocinas que suministren productos directamente para los pacientes.

Este es un ensayo de fase 2, etapa 2, que simula las condiciones de aplicación del producto. Su objetivo es determinar la actividad de un producto o una combinación de productos en las condiciones en que se utilizan.

Para los procesos con temperaturas < 60ºC, el proceso de desinfección termoquímica de un tejido textil, se considera eficaz cuando en tres series de ensayo (dentro de un tiempo dado, con una dosis recomendada, y una temperatura e índice de líquido recomendado) se alcanza una reducción logarítmica de bacterias en el interior y el exterior de los portagérmenes superior a 7, una reducción logarítmica de Candida albicans y Aspergillus brasiliensis de 6, y una reducción logarítmica de micobacterias (M. avium y/o M. terrae) de 7. Esta reducción deberá mostrarse al menos en 8 de 10 portagérmenes contaminados en cada serie. Además, no se deben detectar organismos de prueba en los soportes no contaminados. Como un requisito mínimo, la actividad bactericida y levuricida se deben evaluar utilizando los microorganismos de ensayo siguientes: para la actividad bactericida Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli (K12), Staphylococcus aureus y Enterococcus hirae y para la actividad levuricida Candida albicans. Si se reivindica una actividad fungicida adicional, debe utilizarse Aspergillus brasiliensis y Candida albicans como microorganismos de ensayo. Si se reivindica además una actividad tuberculicida adicional, se ha de utilizar Mycobacterium terrae como microorganismo de ensayo. Si se necsita confirmar un efecto micobactericida, es necesario efectuar el ensayo con Mycobacterium terrae y Mycobacterium avium.

Para los procesos con temperaturas ≥ 60ºC, se considera eficaz cuando en tres series de ensayo (dentro de un tiempo dado, con una dosis recomendada, a una temperatura de proceso ≥ 60ºC y un índice de líquido definido) se alcanza una reducción logarítmica de Enterococcus faecium en el interior y el exterior de los portagérmenes superior a 7. Esta reducción deberá mostrarse al menos en 8 de 10 portagérmenes contaminados en cada serie. Además, no se deben detectar organismos de prueba en los soportes no contaminados. Esto incluye las actividades fungicida, micobactericida y tuberculicida. Además de los microorganismos de ensayo obligatorios, se pueden seleccionar microorganismos de ensayo adicionales de acuerdo con la utilización práctica considerada para el producto.

En las pruebas se utilizan portagérmenes de tela de algodón que son contaminados con una suspensión de ensayo de microorganismos en sangre desfibrinada de oveja. Después de secar los portagérmenes, éstos son introducidos en bolsillos de paños de algodón y luego se someten al proceso de desinfección en la lavadora a las temperaturas de t < 60ºC o bien t ≥ 60ºC, según se elija por el fabricante del producto sometido a ensayo. También se introducen en la lavadora soportes no contaminados como control. El proceso de ensayo se refiere al paso de desinfección, sin prelavado. Al final de la etapa de desinfección, los paños con los bolsillos con los portagérmenes han de retirarse, en los que, tras la neutralización correspondiente del desinfectante, se procederá al recuento de los microorganismos presentes.

El procedimiento descrito por la norma EN 16616 ha sido adaptado en nuestro laboratorio para evaluar la actividad viricida mediante un procedimiento interno con los virus indicados por la norma EN 14476 (prueba acreditada bajo procedimiento interno basado en norma). La norma EN 16616 no indica virus como organismos de prueba y, por lo tanto, no indica los requisitos para considerar que un producto tiene actividad frente a los virus. Los resultados se indican como la reducción logarítmica y el porcentaje de reducción obtenido para cada virus de ensayo tras el tratamiento con el producto.

Para solicitar las pruebas con las micobacterias indicadas por la norma debe demostrarse previamente que el producto presenta actividad frente a dichos microorganismos, a la concentración solicitada o inferiores, mediante ensayos de eficacia realizados en laboratorios acreditados.

Realización del ensayo siguiendo la norma EN 16616, pero bajo condiciones específicas del BPR Guidance (ensayo acreditado en nuestro laboratorio):

La Guía BPR de ECHA indica para los productos de desinfección textil en el área PT2, PT3 y PT4, la prueba bajo la norma EN 16616 en el tiempo y temperatura indicados por el fabricante, de acuerdo con las condiciones de uso. En cuanto a las condiciones de suciedad, permite adaptar las sustancias interferentes al área de uso (limpias o sucias). Como microorganismos de ensayo, la Guía BPR indica para productos PT2: para temperaturas < 40ºC, microorganismos indicados en la norma EN 16616 y virus según lo indicado en la EN 14476, para temperaturas entre 40ºC y 60ºC, los mismos microorganismos, pero se necesita un control adicional a 20ºC para validar los organismos; a temperaturas ≥60ºC, Enterococcus faecium y Murine Parvovirus; condiciones sucias para prelavado y lavado principal y condiciones limpias para último aclarado. Para productos PT3 y temperaturas <40ºC, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enteroccocus hirae y Proteus vulgaris; y para los textiles utilizados para la desinfección de los pezones, se debe reemplazar P. hauseri por Escherichia coli y Streptococcus uberis (actividad bactericida); Candida albicans, Aspergillus brasiliensis (actividad levaduricida o fungicida), Enterovirus bovino tipo 1 y Parvovirus porcino, o en el caso de desinfección de pezones, virus Vaccinia (actividad virucida) y Mycobacterium avium (actividad micobactericida); condiciones limpias o sucias. Por último, para productos PT4 para temperaturas <40ºC: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae y Escherichia coli o solo Enterococcus faecium para temperaturas ≥40ºC (actividad bactericida), Candida albicans, Aspergillus brasiliensis (actividad levaduricida o fungicida), y Adenovirus tipo 5 y Norovirus murino o solo Parvovirus murino para temperaturas ≥40ºC (actividad virucida); condiciones limpias o sucias. Las reducciones a obtener son las mismas que indica la norma EN 16616. La prueba con virus, no incluida en la norma EN 16616, se realiza según un procedimiento interno. La guía BPR no indica un criterio para considerar que el producto tiene actividad virucida, por lo que los resultados se reportan como la reducción logarítmica y el porcentaje de reducción obtenido para cada virus.

Pruebas de screening para productos de desinfección de textiles (no acreditada):

La prueba de screening no se realiza en la lavadora industrial, sino que se emplea un equipo a escala de laboratorio (Gyrowash) que simula el proceso de lavado. Un soporte de tela con el microorganismo de ensayo y la sustancia interferente se incluirán en cada uno de los recipientes de ensayo (recipientes metálicos de 1L de capacidad) con la solución de producto y la carga de lastre en la proporción indicada. Se debe tener en cuenta que, a pesar de que la prueba simula el lavado realizado en la lavadora industrial, el ensayo no es completamente equivalente, por lo que esta prueba sirve de orientación, pero no garantiza que el producto cumpla la norma EN 16616.