Toxicología - Evaluación biológica de productos sanitarios (dispositivos médicos); Cosméticos; Biocidas; Productos MPCA (19 pruebas acreditadas)

  1. Pruebas microbiológicas de esterilidad de productos sanitarios. ISO 11737-1: 2018, Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos.
  2. Pruebas microbiológicas de esterilidad de productos sanitarios. EN ISO 11737-2: 2020, Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.
  3. Prueba de citotoxicidad in vitro. EN ISO 10993-5: 2009. Evaluación Biológica de Productos Sanitarios, Parte 5: Pruebas de Citotoxicidad in vitro.
  4. Pruebas de citotoxicidad en Odontología. EN ISO 7405: 2018 - Biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en Odontología.
  5. Prueba de irritación cutánea aguda (Prueba de Draize para piel) (Acute Dermal Irritation test). ISO 10993-23: 2021 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación.
  6. Pruebas de irritación intracutánea aguda. ISO 10993-23: 2021 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación.
  7. Prueba de Irritación-corrosión cutánea aguda. OECD 404: 2015.
  8. Prueba de Irritación cutánea in vitro con método de epidermis humana reconstruida. OECD 439: 2010 - In vitro Skin irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method -RhE-.
  9. Prueba de actividad corrosiva de productos en modelo de piel humana in vitro. OECD 431: 2004 - In vitro skin corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RhE) test method.
  10. Prueba HET-CAM (Hen´s Egg Chorioallantoic membrane test). Prueba de irritación de mucosas con membrana corioalantoidea de huevo de gallina.
  11. Prueba de irritación ocular. ISO 10993-23: 2021 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación. Anexo D1-Prueba de irritación ocular.
  12. Prueba de Irritación ocular in vivo / Daño ocular grave (In vivo Eye Irritation/ Serious Eye Damage) (Guía OECD 405: 2021).
  13. Prueba de irritación de mucosa oral. EN ISO 10993-23: 2021 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Pruebas de irritación.
  14. Prueba de irritación de mucosa rectal. EN ISO 10993-23: 2021 - Evaluación Biológica de Productos sanitarios: Pruebas de irritación.
  15. Prueba de irritación vaginal (ISO 10993-23: 2021. Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation; Anexo D6. Vaginal irritation test).
  16. Prueba de irritación de mucosa peneana. ISO 10993-23: 2021 - Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation; Annex D.4. Penile Irritation Test.
  17. Prueba de detección cuantitativa de endotoxinas. European Pharmacopoeia 2.6.14: Método E - Chromogenic end-point method. LAL (Limulus Amebocyte Lysate)-Prueba cromogénica.
  18. Pruebas de hemocompatibilidad. EN ISO 10993-4: 2018 - Evaluación biológica de Productos Sanitarios, Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre.
  19. Hemocompatibilidad: Pirogenicidad inducida por materiales - Prueba de pirógenos. EN ISO 10993-11: 2018 - Evaluación Biológica de Productos Sanitarios; European Pharmacopoeia,2.6.8.Pyrogens.
  20. Hemocompatibilidad: Prueba de hemólisis. EN ISO 10993-4: 2018 - Evaluación Biológica de Productos Sanitarios: Selección de ensayos para las interacciones con la sangre; Método ASTM F756-03.
  21. Hemocompatibilidad: Pruebas de activación del sistema del complemento. EN ISO 10993-4: 2018 y ASTM F1984-99 - Testing the Whole Complement Activation in Serum by Solid Materials.
  22. Hemocompatibilidad: Trombogenicidad - Prueba del recuento de plaquetas y leucocitos. EN ISO 10993-4: 2018 y ASTM F2888-13: 2013 - Platelet and Leucocyte count.
  23. Hemocompatibilidad: Trombogenicidad - Prueba del tiempo parcial de tromboplastina (PTT: Partial Thromboplastin Time). ASTM F2382-04: 2010 - Method for Assessment of Intravascular Medical Devices.
  24. Patch test.
  25. Prueba de sensibilización cutánea (GPMT: Guinea pig maximization test de Magnusson y Kligman). EN ISO 10993-10: 2021 - Ensayos para sensibilización.
  26. Hipersensibilidad cutánea in vitro. Método h-CLAT (human Cell-Line Activation Test). OECD 442E: 2017.
  27. Prueba de toxicidad sistémica aguda. EN ISO 10993-11: 2018 - Evaluación Biológica de Productos Sanitarios. Ensayos de toxicidad sistémica aguda.
  28. Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía dérmica. EN ISO 10993-11: 2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Ensayos de toxicidad sistémica.
  29. Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía oral. ISO 10993-11: 2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Ensayos de toxicidad oral.
  30. Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía subcutánea. ISO 10993-11: 2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Ensayos de toxicidad sistémica por exposición subcutánea.
  31. Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía vaginal. ISO 10993-11: 2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Ensayos de toxicidad aguda por vía de exposición vaginal.
  32. Prueba de Toxicidad dérmica aguda. OECD 402: 2017; EPA OPPTS 870.1200:1998.
  33. Prueba de toxicidad dérmica con dosis repetidas: estudio de 21/28 días. OECD 410: 1981.
  34. Prueba de toxicidad dérmica durante 90 días de exposición (90-Days Dermal Toxicity). EPA-OPPTS 870-3250: 1998.
  35. Prueba de toxicidad oral aguda. OECD 423: 2001; EPA OPPTS 870.1100:1998; Directiva 92/69/CEE de 31 de julio de 1992, apartado B.1. Acute oral toxicity.
  36. Prueba de toxicidad oral con dosis repetidas durante 28 días en roedores. OECD 407: 2008 - Repeated dose 28 days oral toxicity study in rodents.
  37. Prueba de toxicidad oral con dosis repetidas durante 90 días en roedores. OECD 408: 2018 - Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents.
  38. Prueba de toxicidad oral aguda: procedimiento de dosificación ascendente y descendente. OECD 425: 2022. Acute Oral Toxicity: Up and down procedure-UPD-.
  39. Pruebas de toxicidad crónica. OECD 452: 2018 - Chronic Toxicity Studies.
  40. Prueba de toxicidad anormal. European Phamacopoeia 6.0: 2008, 2.6.9 - Methods of Analysis. Abnormal Toxicity.
  41. Pruebas de toxicidad sistémica de productos sanitarios con exposición repetida (toxicidad sistémica subaguda, subcrónica y crónica). EN ISO 10993-11: 2018.
  42. Pruebas de efectos locales después de la implantación subcutánea. EN ISO 10993-6: 2017 - Biological evaluation of medical devices. Part 6: Tests for local effects after implantation.
  43. Prueba de fototoxicidad in vitro con células 3T3 y lectura con captación de rojo neutro. OECD 432: 2019. in vitro 3T3 NRU phototoxicity test.
  44. Genotoxicidad: Prueba in vitro de reversión de mutaciones bacterianas. ISO 10993-3: 2020. Part 3-Test for Genotoxicity y OECD 471: 1997 - Bacterial Reverse Mutation Test.
  45. Genotoxicidad: Prueba in vitro de mutación de genes celulares de mamíferos usando los genes Hprt y xprt. ISO 10993-3: 2014 y OECD 476: 2016).
  46. Prueba de toxicidad/patogenicidad pulmonar aguda para la evaluación de productos MPCA (Microbial Pest Control Agents). EPA-OPPTS 885. 3150: 1996 - Acute pulmonary Toxicity/Pathogenicity.
  47. Prueba de toxicidad/patogenicidad oral aguda para la evaluación de productos MPCA (Microbial Pest Control Agents). EPA-OPPTS 885. 3050: 1996 - Acute Oral Toxicity/Pathogenicity.
  48. Prueba de toxicidad/patogenicidad Inyectable aguda para la evaluación de productos MPCA (Microbial Pest Control Agents). EPA-OPPTS 885. 3200: 1996. Acute Injection Toxicity/Pathogenicity.
  49. Pruebas de estabilidad en productos farmacéuticos basadas en las Guías ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)