EN 16616: 2015. Desinfección termoquímica de tejidos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2). 

Prueba acreditada por ENAC.

Esta norma describe un ensayo sobre portagérmenes para establecer si un producto de desinfección, o combinación de productos, empleados para el tratamiento de tejido textil contaminado, previsto para actuar en un solo lavado, posee o no la actividad microbiocida necesaria. La norma pretende validar solamente la parte de desinfección del proceso de lavandería. Este ensayo de laboratorio tiene en cuenta las condiciones prácticas de aplicación del producto, incluyendo el tiempo de contacto, la temperatura, los microorganismos de ensayo y las sustancias interferentes, es decir, las condiciones que pueden influir sobre su acción en la práctica. Cada dosis eficaz del desinfectante químico encontrada por este ensayo corresponde solamente a las condiciones experimentales escogidas. Cuando las condiciones reales difieran de las especificadas por la norma, deben efectuase ensayos adicionales para determinar la dosis eficaz. Las instrucciones de uso son responsabilidad de los fabricantes de los detergentes o desinfectantes.

En la prueba se utiliza una lavadora con unas características concretas especificadas por la norma, que permite seleccionar todas las características del lavado. Las instrucciones del proveedor deben ser suficientes para permitir que el método descrito en la norma se efectúe de forma completa.

Esta norma se aplica a las áreas y situaciones para las que está indicada la desinfección. Tales indicaciones ocurren durante el cuidado del paciente, por ejemplo: a) en hospitales, en instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales; b) en colegios, jardines de infancia y asilos de ancianos; c) instituciones en las que se alojan pacientes, que puedan sufrir enfermedades transmisibles; d) otras aplicaciones en las que es necesario el tratamiento higiénico del tejido textil, por ejemplo, procesado de alimentos, hoteles o ropa de trabajo tal como la de trabajadores de la industria farmacéutica, laboratorios, área alimentaria e instituciones similares.

Este es un procedimiento de fase 2, etapa 2, por lo que el producto sometido a ensayo debe haber pasado los ensayos de fase 2, etapa 1, además de este ensayo, siguiendo las Normas EN 13727, EN 13624 y EN 14348 en las condiciones de ensayo siguientes: 1) la temperatura recomendada por el fabricante; 2) el tiempo de contacto recomendado por el fabricante; 3) condiciones sucias y 4) la reducción recomendada para desinfección del instrumental. Para los productos utilizados a > 60ºC, se deberían cumplir previamente las Normas EN 13624 y EN 14348, utilizando Aspergillus brasiliensis y M. avium, respectivamente.

Para los procesos con temperaturas < 60ºC, el proceso de desinfección termoquímica de un tejido textil, se considera eficaz cuando en tres series de ensayo (dentro de un tiempo dado, con una dosis recomendada, y una temperatura e índice de líquido recomendado) se alcanza una reducción logarítmica de bacterias en el interior y el exterior de los portagérmenes superior a 7, una reducción logarítmica de Candida albicans y Aspergillus brasiliensis de 6, y una reducción logarítmica de micobacterias (M. avium y/o M. terrae) de 7. Además, no ha de detectarse ningún microorganismo en 100 ml del líquido de lavado/desinfección. Como un requisito mínimo, la actividad bactericida y levuricida se deben evaluar utilizando los microorganismos de ensayo siguientes: para la actividad bactericida Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli (K12), Staphylococcus aureus y Enterococcus hirae y para la actividad levuricida Candida albicans. Si se reivindica una actividad fungicida adicional, debe utilizarse Aspergillus brasiliensis también como microorganismo de ensayo. Si se reivindica además una actividad tuberculicida adicional, se ha de utilizar Mycobacterium terrae como microorganismo de ensayo. Si se necsita confirmar un efecto micobactericida, es necesario efectuar el ensayo con Mycobacterium terrae y Mycobacterium avium.

Para los procesos con temperaturas ≥ 60ºC, se considera eficaz cuando en tres series de ensayo (dentro de un tiempo dado, con una dosis recomendada, a una temperatura de proceso ≥ 60ºC y un índice de líquido definido) se alcanza una reducción logarítmica de Enterococcus faecium en el interior y el exterior de los portagérmenes superior a 7. Además, no ha de detectarse ningún microorganismo en 100 ml del líquido de lavado/desinfección. Esto incluye las actividades fungicida, micobactericida y tuberculicida. Además de los microorganismos de ensayo obligatorios, se pueden seleccionar microorganismos de ensayo adicionales de acuerdo con la utilización práctica considerada para el producto.

En las pruebas se utilizan portagérmenes de tela de algodón que son contaminados con una suspensión de ensayo de microorganismos en sangre desfibrinada de oveja. Después de secar los portagérmenes, éstos son introducidos en bolsas de algodón y luego se someten al proceso de desinfección en la lavadora a las temperaturas de t < 60ºC o bien t ≥ 60ºC, según se elija por el fabricante del producto sometido a ensayo. Al final de la etapa de desinfección, las bolsas con los portagérmenes han de retirarse, en los que, tras la neutralización correspondiente del desinfectante, se procederá al recuento de los microorganismos presentes.

Para solicitar las pruebas con las micobacterias indicadas por la norma o con virus (los virus no son obligatorios de acuerdo con la norma EN 16616) debe demostrarse previamente que el producto presenta actividad frente a dichos microorganismos, a la concentración solicitada o inferiores, mediante ensayos de eficacia realizados en laboratorios acreditados.

Pruebas de screening para productos de desinfección de textiles

La prueba de screening no se realiza en la lavadora industrial, sino que se emplea un equipo a escala de laboratorio (Gyrowash) que simula el proceso de lavado. Un soporte de tela con el microorganismo de ensayo y la sustancia interferente se incluirán en cada uno de los recipientes de ensayo (recipientes metálicos de 1L de capacidad) con la solución de producto y la carga de lastre en la proporción indicada. Se debe tener en cuenta que, a pesar de que la prueba simula el lavado realizado en la lavadora industrial, el ensayo no es completamente equivalente, por lo que esta prueba sirve de orientación, pero no garantiza que cumpla la norma EN 16616.