EN 16777: 2019.Prueba cuantitativa sobre superficies no-porosas sin acción mecánica para la evaluación de la actividad viricida de desinfectantes químicos utilizados en el área Médica (fase 2/etapa 2).

Prueba acreditada por ENAC, para virus indicados por norma y adicionales.

Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de laboratorio (BPLs).

Esta norma europea describe un método de prueba y los requisitos mínimos para la actividad viricida de los desinfectantes químicos que forman un preparado homogénea y físicamente estable cuando se diluyen en agua dura, o en caso de estar listos para usar, en agua. Esta norma europea se aplica a los productos utilizados en medicina humana para la desinfección de superficies no porosas, incluidas las superficies de dispositivos médicos, sin acción mecánica, en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada en medicina humana. Tales indicaciones se pueden encontrar en el contexto de la atención al paciente, por ejemplo: en hospitales, centros médicos y consultorios dentales; en enfermerías de escuelas, guarderías y hogares de ancianos; y también que también pueden darse en lugares de trabajo o en viviendas. También pueden referirse a servicios tales como lavanderías y cocinas que proporcionan productos directamente a los pacientes.

Como se indica en la norma EN 14885, para poder indicar “actividad viricida frente a virus envueltos”, el producto debe cumplir con los requisitos de la norma EN 14476 y EN 16777 con el virus Vaccinia; para calificar el producto de “actividad viricida de espectro limitado", debe cumplir con los requisitos de estas dos normas estándar con Adenovirus y Norovirus murino. Sin embargo, para calificar el producto de "actividad viricida general", el producto debe cumplir los requisitos de la norma EN 14476 con Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino, y de la norma EN 16777 con Adenovirus y Norovirus murino, ya que el Poliovirus no resiste el secado y no puede utilizarse en los métodos de la norma EN 16777. Por lo tanto, el ensayo según norma EN 16777 puede solicitarse con Poliovirus y Adenovirus (para declarar actividad viricida o actividad viricida de espectro limitado), o únicamente con virus Vaccinia (para declarar actividad frente a virus con envoltura).

En la prueba EN 16777, una suspensión de virus en una solución de sustancias interferentes se deposita sobre un disco de prueba de acero inoxidable y se seca. La temperatura del ensayo debe elegirse entre 18 y 25ºC, según lo recomendado por el fabricante. Los tiempos de contacto de los desinfectantes de superficie indicados deben elegirse en función de las condiciones prácticas de uso del producto, pero debe ser inferior a 5 minutos o a 60 minutos. Los productos destinados a desinfectar las superficies que puedan entrar en contacto con el paciente y/o el personal médico y las superficies tocadas con frecuencia por diferentes personas, lo que lleva a la transmisión de microorganismos al paciente, deben probarse con un tiempo de contacto de 5 minutos como máximo. Las mismas condiciones se aplican cuando el tiempo de contacto del producto debe limitarse por razones prácticas. Los productos destinados a superficies distintas a las mencionadas anteriormente se pueden probar con un tiempo de contacto de hasta 60 minutos. Para superficies limpias, la sustancia de interferencia es una solución de albúmina bovina a 0,3 g/L, y para condiciones sucias, una solución de albúmina bovina en condiciones sucias a 3,0 g/L más 3 ml de eritrocitos. Cuando sea adecuado para usos específicos, se puede determinar la actividad viricida específica adicional con virus adicionales o en otras condiciones de tiempo, temperatura y sustancias interferentes, a fin de tener en cuenta las condiciones específicas de uso. En cuanto a las condiciones adicionales, la concentración así definida puede ser menor que la obtenida en las condiciones de prueba mínimas. Si no se ensayan las condiciones obligatorias, el ensayo se emitirá con desviaciones a la norma. Para que el producto muestre actividad viricida o actividad viricida de espectro limitado de acuerdo con la norma EN 16777 debe demostrar una reducción logarítmica de al menos 4 log en el título de Adenovirus y Norovirus, o del virus Vaccinia para demostrar actividad frente a virus con envoltura.