EN 14476: 2013 + A2: 2019. Prueba cuantitativa de suspensión para la evaluación de la actividad viricida en el área médica. Método de prueba y requisitos (Fase 2, etapa 1), bajo condiciones específicas para PT5 de BPR.
Prueba acreditada por ENAC, para virus indicados por norma y adicionales.
Prueba con Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).
Esta prueba se realiza de acuerdo con la norma EN 14476: 2013 + A2: 2019 adaptada de acuerdo con las condiciones específicas de la Guía BPR. La prueba se realiza con los virus obligatorios Adenovirus tipo 5, norovirus murino y enterovirus (por ejemplo, Coxsackievirus B4 o B5). La temperatura del ensayo es de 15°C y el tiempo de contacto y las condiciones de solución dependen del uso previsto del producto PT5, como se indica en la tabla a continuación.
|
Uso previsto del producto para evaluar |
Tiempo de contacto |
Condiciones de suciedad |
|
PT5 Proveedores de agua potable y sus sistemas de distribución de agua. |
Max 30 min |
Limpias (2 mg DOC/L) para desinfección secundaria / sucias (15 mg DOC/L) para desinfección primaria. |
|
PT5 Suministro de agua sin tratar para particulares (1-2 locales) |
Max 30 min |
Sucias (15 mg DOC/L) |
|
Sistemas colectivos de agua potable PT5 |
25 min |
Limpias (2 mg DOC/L) |
|
PT5 agua en depósitos |
Según se solicite |
Limpias (2 mg DOC/L) para origen del suministro de agua potable solamente / sucias (15 mg DOC/L) para el agua sin tratar en origen |
|
PT5 Agua de calidad indefinida para uso a pequeña escala (hasta 5L / persona / día). |
Max 30 min |
Sucias (15 mg DOC/L) |
|
PT5 Agua para animales |
Máx. 30 min. (Para uso continuo, el tiempo de contacto es máx. 30 minutos. Para reservorios de agua para animales, el tiempo de contacto debe ser el indicado). |
Limpias (2 mg DOC/L para origen del suministro de agua potable solamente / sucias (15 mg/L para agua sin tratar en origen |
El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo (estas dos últimas concentraciones son elegidas por el laboratorio que realiza la prueba porque corresponden a los controles internos de la misma). Para considerar al producto viricida debe demostrarse una reducción logarítmica de 4 en la infectividad.