EN 17111: 2018. Evaluación de la actividad viricida para instrumentos utilizados en el área médica por método cuantitativo de soporte. Método de prueba y requisitos (fase 2, etapa 2).
Prueba acreditada por ENAC.
Prueba con el certificado de Buenas Prácticas de laboratorio (BPLs).
Este ensayo se aplica a los productos que se utilizan en el área médica para desinfectar instrumentos por inmersión. La norma europea EN 17111 especifica una prueba de soporte para establecer si un desinfectante químico para uso en instrumentos (instrumentos quirúrgicos, material de anestesia, endoscopios, etc.) tiene una actividad viricida en los campos descritos por la norma: 1) actividad viricida frente a virus envueltos en productos de limpieza previa, con una combinación de limpiador y desinfectante, 2) actividad viricida para desinfección de instrumental a temperaturas < 40°C, y 3) actividad viricida para desinfección de instrumental a temperaturas ≥ 40°C.
En este ensayo, una suspensión de virus de prueba en una solución de sustancias interferentes se extiende sobre un soporte de vidrio. Después del secado, el soporte se sumerge en una muestra del producto tal cual se recibe y/o diluido y se mantienen a la temperaturas y tiempo de contacto especificado. Al final de este tiempo de contacto, se determinan los números de virus supervivientes en cada muestra y la reducción se calcula comparando los resultados del producto con los de un control del agua. Para que un producto sea considerado activo debe demostrar al menos una reducción de 4 logaritmos en el título de los virus de ensayo.
Las condiciones de ensayo indicadas por la norma, según la actividad a reivindicar, son: 1) actividad frente a virus envueltos con productos pre-limpieza, con combinación de limpiador/desinfectante: la prueba se realiza utilizando el virus Vaccinia, una temperatura de 20°C, un tiempo de contacto no superior a 60 minutos, y condiciones limpias (0,3 g/L albúmina bovina) o sucias (3 g/L albúmina bovina + 3 mL de eritrocitos); 2) actividad viricida para la desinfección de instrumentos a temperaturas <40°C: la prueba se realiza con los virus Adenovirus tipo 5 y Norovirus murino, una temperatura de entre 20°C y <40°C, un tiempo de contacto no superior a 60 minutos, y condiciones limpias (0,3 g/L albúmina bovina) o sucias (3 g/L albúmina bovina + 3 mL de eritrocitos); y 3) actividad viricida para la desinfección de instrumentos a temperaturas ≥ 40°C: empleando el Parvovirus murino como virus de ensayo, una temperatura de entre 40°C y 70°C, un tiempo de contacto no superior a 60 minutos, y condiciones limpias (0,3 g/L albúmina bovina) o sucias (3 g/L albúmina bovina + 3 mL de eritrocitos).
La actividad viricida según la norma EN 17111 se realiza únicamente con los virus de la actividad viricida de espectro limitado de acuerdo con la norma en suspensión EN 14476 (Adenovirus tipo 5 y Norovirus murino). Esto se debe a que el Poliovirus no puede emplearse en ensayos sobre soportes debido a que no resiste adecuadamente al secado. No obstante, la norma EN 17111 indica que para indicar que un producto posee actividad viricida general, el producto debe cumplir los requisitos de la norma EN 14476 con Poliovirus, Adenovirus y Norovirus murino, y de la norma EN 16777 con Adenovirus y Norovirus murino.