DIN SPEC 10534: 2019-02. Higiene alimentaria - Lavavajillas comerciales- Requisitos de higiene y pruebas.
Prueba no acreditada en nuestro laboratorio.
La norma DIN SPEC 10534 especifica los requisitos de higiene relacionados con el diseño, la construcción y el funcionamiento de equipos lavavajillas comerciales empleados para la limpieza de utensilios que se utilizan en contacto con alimentos, como, por ejemplo, vajilla, cristalería, cubertería, cajas reutilizables y artículos similares, usados en cocinas, como por ejemplo restaurantes, cantinas y hospitales, y en empresas comerciales como p. ej. panaderías, carnicerías, etc. Los equipos lavavajillas domésticos y las máquinas desinfectadoras empleadas para el tratamiento de dispositivos médicos están excluidos del alcance de esta norma.
La norma DIN SPEC 10534 proporciona información sobre los requisitos de equipos lavavajillas comerciales y describe los métodos para probar el funcionamiento higiénico de los equipos lavavajillas. Los requisitos para probar el funcionamiento higiénico de un proceso de lavado son: a) La vajilla de lavado deberá estar visualmente limpia; b) La vajilla lavada debe estar seca al sacarla de los soportes de la vajilla, tolerando las gotas restantes en los puntos de apoyo y la humedad residual en el interior de las prendas huecas; c) La máquina debe lograr un nivel de rendimiento de desinfección de acuerdo con las especificaciones microbiológicas.
Según el ámbito de aplicación y el objetivo del uso existen diferentes ensayos para evaluar el funcionamiento higiénico de un proceso de lavado. En nuestro laboratorio únicamente se realizan los ensayos tipo, los ensayos que se deben realizar por los fabricantes para comprobar que el lavavajillas funciona de forma higiénica. Para ello, el cliente debe enviar el equipo lavavajillas a nuestro laboratorio y el ensayo se realizaría con el detergente descrito por la norma. A continuación, se describen los diferentes tipos de ensayos indicados por la norma.
1.-Los ensayos tipo tienen como objetivo comprobar la limpieza y sequedad mediante una inspección visual, realizar el control de temperatura del equipo y analizar la reducción obtenida tras el proceso en la bacteria Enterococcus faecium en los soportes de prueba. La norma indica que la prueba tipo se puede realizar con diferentes bioindicadores (objetos de ensayo contaminados con sustancia interferente e inoculados con la bacteria de ensayo), adecuados al uso principal del lavavajillas.
Así, la prueba empleada para ensayar el funcionamiento de los lavavajillas comerciales utilizados principalmente para limpiar y desinfectar vajilla y cubertería, comprende la evaluación del rendimiento de limpieza y desinfección con bioindicadores de acero inoxidable contaminados con un inóculo determinado de E.faecium en un medio de suciedad de albúmina bovina, mucina y almidón de maíz, que se colocan en platos de 24 cm de diámetro o en bandejas de cubiertos. Para realizar el ensayo con los bioindicadores en los platos, se llena completamente la rejilla para los platos de acuerdo con las indicaciones del fabricante y se fijan los bioindicadores a los platos utilizando soportes (se empleará un bioindicador por plato). El número de platos dependerá de la carga del lavavajillas de ensayo. Para realizar la prueba con los bioindicadores en las bandejas de cubiertos, se carga la bandeja para cubiertos del lavavajillas comercial de ensayo con tres cucharas, tres tenedores y tres cuchillos en cada compartimento y colocando un bioindicador entre los cubiertos de cada recipiente. Se deben ensayar 8 bioindicadores de acero inoxidable por ciclo. La prueba se realiza utilizando el programa de ciclo más corto y empleando un detergente y abrillantador de referencia indicado por la norma. Al finalizar el ciclo, se colocan nuevos bioindicadores de ensayo hasta realizar 3 ciclos de ensayo. Antes del examen microbiológico de los bioindicadores, se deben inspeccionar visualmente para verificar su limpieza. También debe registrarse el grado de sequedad de los platos y cubiertos. En el ensayo con platos, el 90% de los bioindicadores debe mostrar una reducción ≥ 5 log y el 10% deberá mostrar al menos una reducción ≥ 4 log en el título de E.faecium. En la bandeja de cubiertos, 7 de 8 bioindicadores deben mostrar una reducción de ≥ 5 log y 1 de cada 8 debe mostrar al menos una reducción ≥ 4 log en el título de E.faecium. Si se cumplen los requisitos de la prueba, se puede concluir que otros artículos de lavado también se limpiarán y desinfectarán si se colocan adecuadamente.
En el caso de los lavavajillas comerciales que se utilizan principalmente para lavar vidrio, la prueba de tipo se realiza utilizando bioindicadores especiales (vasos de precipitados o copas de vino contaminados con E.faecium en un medio de suciedad de leche desnatada reconstituida). Para realizar la prueba se llena completamente la bandeja de vidrio del equipo de ensayo siguiendo las instrucciones de uso y se emplea el detergente líquido de referencia a de 3 g/L y el abrillantador de referencia indicado por la norma. El número de bioindicadores dependerá de la carga del equipo. La prueba debe realizarse utilizando el ciclo de programa más corto. Una vez Antes de la evaluación microbiológica, se deben inspeccionar visualmente los utensilios de vidrio empleados para verificar su limpieza y el grado de sequedad. El 90% de los bioindicadores deberán mostrar una reducción ≥ 5 log y el 10% deberá mostrar al menos una reducción ≥ 4 log en el título de E.faecium.
La prueba de tipo para lavavajillas comerciales que se utilizan principalmente para la limpieza de cajas o contenedores reutilizables, empleados para el almacenamiento y transporte de alimentos no envasados en el ámbito comercial, se lleva a cabo utilizando bioindicadores de acero inoxidable contaminado con un inóculo determinado de E.faecium en un medio de suciedad de albúmina bovina, mucina y almidón de maíz, que se adhieren a las cajas o contenedores reutilizables. Se ensayarán al menos ocho cajas o contenedores reutilizables con cinco bioindicadores cada uno. En la prueba tipo se puede utilizar una caja o contenedor ficticio reutilizable, equipado con soportes. Esta caja/contenedor se utiliza siete veces más con los indicadores recién incorporados. Se debe cargar la máquina según las instrucciones de uso, utilizar el detergente y el abrillantador de referencia y ensayar utilizando el ciclo de programa más corto. Antes de la evaluación microbiológica, se deben inspeccionar visualmente los bioindicadores para verificar su limpieza. Además, se registrará el grado de sequedad de las cajas o contenedores reutilizables. Para demostrar el funcionamiento higiénico del proceso de lavado, el 90% de los bioindicadores debe mostrar una reducción ≥ 5 log y el 10% deberá mostrar al menos una reducción ≥ 4 log en el título de E.faecium.
2.-Las pruebas post-instalación son organizadas por la empresa operadora y tienen como propósito verificar que los lavavajillas comerciales cumplan con los requisitos de higiene, si se operan de acuerdo con las instrucciones, en sus condiciones de uso reales. Los ensayos se deben realizar durante el período de funcionamiento principal. Como mínimo después de que el lavavajillas haya estado funcionando a plena carga durante al menos 0,5 horas o después de al menos tres ciclos de lavado. Si los lavavajillas no se han sometido previamente a ensayos tipo, los ensayos post-instalación deben comprender al menos las siguientes pruebas microbiológicas: recuento aeróbico total de la superficie de la vajilla de lavado, determinación del recuento aeróbico total en la solución de detergente y pruebas con bioindicadores similares a las descritas en el ensayo tipo, pero con los detergentes empleados en condiciones reales. Estas pruebas microbiológicas también deben realizarse después de la instalación en el caso de lavavajillas comerciales con requisitos especiales de higiene, por ejemplo, en hospitales. Además, se haya realizado el ensayo tipo o no, las pruebas post-instalación siempre analizarán la limpieza y sequedad de los artículos lavados; las temperaturas; la dosis/concentración de agentes de tratamiento; y la calidad del agua.
3.-La inspección diaria se refiere al control de los parámetros relevantes para la higiene por parte de la empresa operadora.
4.-La inspección periódica se realizará cada seis meses y adicionalmente si existe alguna sospecha de que una máquina no está funcionando satisfactoriamente. Está destinado a identificar fallas de higiene más graves.
De estas pruebas en IVAMI sólo podrían realizarse las PRUEBAS TIPO (#1.-), incluyendo las pruebas de eliminación de Enterococcus faecium, ya que el resto de las pruebas debe hacerse tras la instalación del equipo en su lugar de uso.
Pruebas de uso simulado para productos PT4 empleados para la desinfección de equipos lavavajillas
(Norma DIN SPEC 10534:2019-2 y Guía BPR)
La norma DIN SPEC 10534 describe una prueba para evaluar equipos de lavavajillas comerciales, utilizando un detergente de referencia. No obstante, la Guía BPR establece que para probar un producto PT4 destinado a la desinfección en una máquina lavavajillas, el procedimiento descrito en la norma DIN SPEC 10534 puede ser útil para diseñar una prueba de uso simulado. En nuestro laboratorio, realizamos una prueba de uso simulado basado en la norma DIN SPEC 10534 para evaluar la eficacia de los productos PT4 empleando un equipo lavavajillas doméstico.
La guía BPR indica que para ensayos con productos PT4 (para desinfección en el área alimentaria) destinados a la desinfección en equipos lavavajillas, se requieren las siguientes pruebas para estos desinfectantes:
- una prueba de suspensión cuantitativa (fase 2, etapa 1); y
- una prueba de superficie cuantitativa (fase 2, etapa 2); y
- uso simulado o prueba de campo (fase 3) para desinfectantes usados en lavadoras (de platos).
Todos los ensayos deben simular las condiciones prácticas adecuadas a su uso previsto (temperatura, suciedad, diferentes superficies, tiempo de contacto, etc.). La guía BPR indica que normalmente los productos lavavajillas se emplean a 40ºC y que, por lo tanto, los ensayos deberían realizarse a esta temperatura. Si se usan en temperaturas inferiores, por ejemplo, si se usan en el paso de aclarado tras el lavado, se pueden realizar los ensayos a 20ºC.
Para Las pruebas de laboratorio deben realizarse en estas condiciones. Si no se pueden cumplir las condiciones exactas, por ejemplo, en las máquinas domésticas, se deben probar las condiciones del peor de los casos razonables (por ejemplo, la temperatura más baja, el tiempo más corto ...).
De acuerdo con la Guía BPR, los desinfectantes para lavar platos y equipos deben ser al menos lo suficientemente efectivos contra bacterias y levaduras. No obstante, para usos en lavavajillas industriales para fines específicos, se puede hacer una excepción cuando se proporcione una justificación sólida. Para todos los demás grupos de organismos, los datos solo deben proporcionarse cuando se declara actividad contra esos organismos. Los grupos relevantes de organismos de prueba, junto a las bacterias y levaduras, pueden ser hongos (esporas de hongos), virus, bacteriófagos y esporas bacterianas. Los bacteriófagos son de importancia fundamental en la industria láctea.
Los organismos de prueba utilizados en las pruebas de eficacia se indican normalmente en los métodos de prueba estándar aplicables. Para desinfectantes para lavar platos Salmonella spp., Listeria spp. y Campylobacter jejuni son organismos diana relevantes. Para los productos que afirman una eficacia general contra las bacterias, se deben analizar las bacterias de prueba estándar. Para estos productos, la eficacia contra Salmonella spp., Listeria spp. y se supone Campylobacter jejuni, porque son más susceptibles que las bacterias de prueba estándar. Cuando el producto esté destinado a ser utilizado a altas temperaturas (>40ºC), deberán utilizarse organismos de prueba relevantes para estas temperaturas (Enterococcus faecium, para bacterias).
En general, los desinfectantes para lavar platos deben probarse en condiciones de suciedad, ya que estos productos se utilizan principalmente para la limpieza y desinfección combinadas. Las pruebas en condiciones de limpieza solo serán suficientes cuando las instrucciones de la etiqueta indiquen que es necesaria una limpieza previa a la desinfección o cuando esta se incorpore en un ciclo anterior de la lavadora (vajilla). Si esto no se indica en la etiqueta, la prueba debe realizarse en condiciones de suciedad. Las pruebas deben realizarse con suciedad para condiciones limpias o sucias de acuerdo con los requisitos de la prueba. La norma DIN SPEC 10534 establece una sustancia de interferencia de albúmina bovina, mucina y almidón para bioindicadores de acero inoxidable y leche desnatada reconstituida para cristal. La Guía BPR establece como sustancia de interferencia para la desinfección general en la industria alimentaria 3 g/L de albúmina bovina para condiciones sucias y 0,3 g/L de albúmina bovina para condiciones limpias; para la industria láctea 10g/L de leche desnatada y para la industria cárnica 3g/L de albúmina bovina + 3ml/L de eritrocitos de oveja.