Método de prueba cuantitativo para la evaluación de la actividad esporicida contra Clostridioides difficile en superficies no porosas con acción mecánica empleando toallitas, en el área médica (prueba de 4 campos). Método de prueba y requisitos (fase 2, etapa 2) (Norma EN 17486: 2023).Prueba no acreditada aún en nuestro laboratorio.
Prueba con el certificado de buenas prácticas de laboratorio (BPLs).
La norma EN 17846 especifica una prueba de portador para saber si un desinfectante químico aplicado con toallitas (o mopas) tiene actividad esporicida contra las esporas de Clostridioides difficile. La prueba de laboratorio simula las condiciones prácticas de aplicación (tiempo de contacto, temperatura y sustancias interferentes), incluido el secado previo de organismos de prueba específicos en una superficie de prueba (soporte), seguido de la aplicación del producto sobre la superficie de prueba con una toallita (o mopa). Sin embargo, si para algunas aplicaciones las recomendaciones de uso de un producto difieren, se pueden utilizar condiciones de prueba adicionales.
Los productos deben formar una preparación homogénea y físicamente estable cuando se diluyen con agua dura o, en el caso de productos listos para usar, con agua. La prueba es aplicable a productos que se utilizan en el área médica para desinfectar superficies no porosas, incluidas superficies de productos sanitarios, mediante un paño. La superficie de prueba es una superficie estándar que abarca todas las superficies no porosas. La prueba es aplicable a áreas y situaciones donde la desinfección está médicamente indicada, como en la atención al paciente, por ejemplo: - en hospitales, instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales; - en clínicas de escuelas, guarderías y residencias de ancianos; y que pueden darse en el lugar de trabajo y en el hogar. También puede incluir servicios como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente a los pacientes. Esta prueba es aplicable a cuatro métodos de aplicación de productos para limpiar y/o mopear: a) empapar cualquier toallita o mopa no especificado con el producto; b) rociar el producto sobre cualquier toallita y/o mopa no especificada o sobre una toallita o mopa especificada; c) impregnación de toallitas o mopas específicas por parte del usuario con el producto según recomendación del fabricante; d) impregnación previa de toallitas o mopas especificadas por el fabricante como toallitas o mopas listos para usar. En todos los tipos, el control del agua se debe realizar con una toallita estándar, por tratarse de un control de proceso o método.
Una superficie de prueba se marca con 4 cuadrados de 5 cm × 5 cm, los "campos de prueba", en una fila. El campo de prueba 1 en la superficie de prueba se inocula con una suspensión de prueba de esporas de Clostridioides difficile R027 en una solución de sustancias interferentes (condiciones mínimas de prueba) y se seca el inóculo. Se empapa una toallita con una muestra del producto tal como se entrega y/o se diluye con agua dura (o con agua para productos listos para usar). La superficie de prueba se limpia con la toallita empapada a lo largo de los cuatro campos de prueba marcados, comenzando por al campo de prueba 1, girando inmediatamente después del campo de prueba 4 y se limpia nuevamente hasta el punto de partida. Paralelamente se realiza un control del agua, utilizando una toallita empapada con agua dura en lugar del producto.
Los productos se deben probar en un mínimo de dos concentraciones diferentes, que incluyen una concentración en el rango activo y una concentración en el rango no activo. En el caso de las toallitas preimpregnadas o las toallitas listas para usar que no se pueden diluir, el rango no activo debe indicarse con un tiempo de contacto más corto. Si el tiempo de contacto declarado es de 1 minuto, se debe probar además el tiempo de contacto de 5 minutos.
El producto debe probarse en condiciones que simulen el uso del producto, según lo recomendado por el fabricante. La sustancia interferente puede simular condiciones de limpieza (0,3 g/L de albúmina sérica bovina) o condiciones simuladas de suciedad (3,0 g/L de albúmina sérica bovina + 3,0 mL/L de eritrocitos de oveja) según sus aplicaciones prácticas. La temperatura se elegirá entre 4°C y 30°C (21,5ºC ± 3,5ºC para temperatura ambiente), y el tiempo de contacto se seleccionará dependiendo de las condiciones prácticas de aplicación del producto. El tiempo mínimo de contacto es de 1 minuto. Los productos para la desinfección de superficies que pueden entrar en contacto con pacientes y/o personal de salud y las superficies que son tocadas por diferentes personas y tienen riesgo de transmisión de microorganismos al paciente deben ensayarse utilizando un tiempo de contacto máximo de 30 minutos. Las mismas consideraciones se aplican cuando el tiempo de contacto debe limitarse por razones prácticas. Los productos para superficies distintas a las anteriormente mencionadas se pueden ensayar con un tiempo de contacto máximo de 60 minutos.
Los resultados deberán demostrar al menos una reducción logarítmica decimal en recuentos de 4 log en el campo de prueba 1 y una media igual o menor de 50 UFC en los campos de prueba 2 a 4. Para que todas las afirmaciones puedan presentarse, se deben incluir en la prueba un mínimo de 2 series de pruebas con un mínimo de 3 portadores (la primera serie con 1 portador y la segunda serie con 2 portadores). En la primera serie de pruebas, se deben incluir en la prueba al menos 2 concentraciones (1 en el rango activo y 1 en el rango no activo) o 2 tiempos de contacto (para toallitas listas para usar). La segunda serie de pruebas se puede realizar solo con la concentración activa y 1 tiempo de contacto.
La actividad esporicida específica adicional se puede determinar aplicando otros tiempos de contacto y organismos de prueba para tener en cuenta las condiciones de uso específicas previstas.