ASTM E1883-Evaluación de la eficacia de productos antibacterianos de lavado de manos por el método del lavado múltiple. ASTM E1883-02 (2015) [Standard Test Method for Assessment of an Antibacterial Handwash Product by Multiple Basin Wash Technique]

 

Prueba acreditada por ENAC.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).

 

Esta prueba, se utiliza para evaluar in vivo el rendimiento de los productos antibacterianos de lavado de manos destinados a reducir la microflora de la piel después de un uso repetido, cubriendo la determinación de la efectividad de un lavado de manos antibacteriano para reducir el nivel de flora bacteriana aeróbica en las manos, pudiendo ser evaluada la actividad contra la flora microbiana combinada transitoria y residente. El recuento de un primer lavado se considera que corresponde a la microflora transitoria y el recuento de un último lavado de manos, probablemente más significativo, corresponde a una población residente, más estable. 

Para ello, las manos de un grupo de quince sujetos adultos y que se han abstenido de usar cualquier producto que contenga agentes antimicrobianos durante al menos dos semanas antes de la prueba (facilitándoles un kit de aseo personal, sin productos antimicrobianos, de cuidado de uso exclusivo durante la prueba) son seleccionadas para realizar un lavado de manos múltiple.

En el ensayo se incluye un periodo pre-prueba, que consiste en un periodo donde los sujetos se lavan las manos, al menos, dos semanas antes del primer muestreo basal de referencia, realizando recuentos bacterianos de línea base del primer y/o quinto lavado. El número apropiado de sujetos cuyos recuentos basales estén más cercanos a la mediana se seleccionan para continuar en el estudio. Una vez finalizado este periodo pre-prueba, los sujetos dejan de utilizar el kit proporcionado y empiezan a utilizar el producto de prueba, proporcionado en el laboratorio, con un registro donde anotarán el uso del producto en casa. Los sujetos se lavarán con el producto de prueba durante 11 días consecutivos, tres veces al día, con intervalos de  una hora, pudiendo realizar hasta cinco lavados cada vez, bajo supervisión en el laboratorio, y seguirán utilizando el producto de prueba en casa para todo lavado de manos, ducha y baño. El último día, doceavo, los sujetos se lavan con una formulación blanda muestreando las manos para recuentos bacterianos del primer y/o quinto lavado. El procedimiento de lavado de manos para una sustancia de prueba líquida u otra forma debe ser especificado por el cliente, especificando la cantidad de muestra con la que se debe lavar y un tiempo de lavado apropiado.

Los datos obtenidos se usarán para evaluar la reducción de flora bacteriana resultante del uso del producto antibacteriano de prueba, determinando los recuentos bacterianos por litro del primer y/o quinto lavado de cada día de muestreo y convirtiéndolos en log10 para minimizar el efecto de la variabilidad en los recuentos obtenidos a diferentes sujetos. Los datos de los valores de referencia basales obtenidos del primer y quinto lavado son promediados para cada individuo. Estas reducciones obtenidas, calculadas de las muestras tomadas al inicio y en el post-tratamiento después del quinto lavado, reflejarán la capacidad de los jabones antimicrobianos de prueba para reducir la población de organismos transitorios en las manos.

El cliente deberá elegir un tiempo de contacto, una concentración de ensayo o indicaciones sobre cuánto y cómo agregar el producto y el número de aplicaciones de la sustancia de prueba que se desea incorporar en el ensayo. El solicitante de la prueba deberá de hacer constar estos requisitos en el formulario de prueba.