Evaluación de la actividad esporicida cuantitativa en suspensión de antisépticos y desinfectantes químicos en el área médica – Método de prueba y requisitos (fase 2, etapa 1). (NF EN 17126: 2018).

Prueba no acreditada en nuestro laboratorio.

Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de laboratorio (BPLs).

Esta norma describe un método de prueba y los requisitos mínimos para evaluar la actividad esporicida de productos químicos que forman una preparación homogénea y físicamente estable cuando se diluye con agua dura o, en el caso de productos listos para usar, con agua. Los productos solo pueden probarse a una concentración del 80% o menos (97% con un método modificado para casos especiales) ya que siempre se produce alguna dilución al agregar los organismos de prueba y la sustancia interferente. Esta norma europea se aplica a los productos que se utilizan en el área médica en los campos de la desinfección de instrumentos por inmersión y la desinfección de superficies mediante limpieza, pulverización, inundación u otros medios. Esta norma europea se aplica a áreas y situaciones donde la desinfección está indicada médicamente. Tales indicaciones se producen en la atención al paciente, por ejemplo: - en hospitales, en instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales; - en clínicas de escuelas, jardines de infancia y hogares de ancianos; y puede ocurrir en el lugar de trabajo y en el hogar. También puede incluir servicios como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente para los pacientes.

La norma permite evaluar la actividad específica frente a Clostridium difficile utilizando esporas de este microorganismo, o la actividad esporicida general cuando se utilizan esporas de Bacillus subtilis y de Bacillus cereus. Además, permite utilizar esporas de cualquier otro microorganismo relevante adicional. La norma diferencia algunos parámetros de la prueba según algunas aplicaciones concretas: desinfección de superficies, desinfección de instrumental y desinfección de tejidos. Para la desinfección de superficie permite elegir por el fabricante entre temperaturas de 4ºC a 30ºC; un tiempo de contacto no superior a 15 minutos cuando las superficies puedan entrar en contacto con los pacientes, o de 60 minutos para otras situaciones; unas condiciones limpias (0,3 gL de albúmina bovina) o sucias (3 g/L de albúmina bovina y 3,0 mL/L de eritrocitos). Para desinfección de instrumental debe realizarse con una temperatura de 20ºC a 70ºC; un tiempo de contacto máximo de 60 minutos; unas condiciones limpias o sucias con las mismas sustancias interferentes indicadas previamente. Para desinfección de tejidos la temperatura debe estar entre 20ºC y 80ºC; un tiempo de contacto máximo de 60 minutos; unas condiciones limpias o sucias como se ha indicado previamente.

Para considerar que el producto posee actividad esporicida en las condiciones estudiadas, debe demostrar una reducción logarítmica de 4 en el número de esporas viables.

El producto debe ensayarse como mínimo a tres concentraciones incluyendo una en el intervalo no activo y otra en el intervalo activo (estas dos últimas concentraciones las elige el laboratorio que realiza la prueba porque corresponden a los controles internos positivo y negativo de la prueba).

Nota: en productos listos para su uso, que no son diluidos cuando se aplican, si no muestran la reducción requerida, se puede emplear un procedimiento modificado para analizar una concentración más alta del producto (97%).