Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo (UNE-EN 14683: 2019 + AC).

La transmisión de agentes infecciosos puede ocurrir de varias formas: aire, contacto directo, inoculación, ingestión, picaduras de insectos u otros artrópodos, mordedura de animales etc. La fuente de infección más frecuente es la vía aérea a través de secreciones de las vías respiratorias superiores, como son las procedentes de la nariz (fosas nasales y nasofaringe) y de la boca (orales, faringe u otras localizaciones de vías respiratorias más profundas). Cuando una persona habla, tose, estornuda, etc., libera gotitas (núcleos goticulares de Wells) de secreciones procedentes de las membranas mucosas de las localizaciones citadas. El diámetro de la mayoría de las gotitas está comprendido entre 0,5 µm y 12 µm, siendo especialmente las gotitas de mayor tamaño las que pueden contener microorganismos provenientes de las membranas mucosas. Las gotitas pueden propagarse a través del aire hasta un lugar alcanzar una herida quirúrgica abierta, un instrumental quirúrgico estéril o las membranas mucosas de vías respiratorias, conjuntiva ocular e incluso la propia piel de otro individuo.

Una mascarilla quirúrgica es un producto sanitario que cubre la boca y la nariz, proporcionando una barrera para reducir al mínimo la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal quirúrgico y el paciente. La utilización principal prevista de las mascarillas quirúrgicas es proteger al paciente de los agentes infecciosos que pueda emitir el personal sanitario. Además, en determinadas circunstancias, también pueden proteger a quien las utiliza contra las salpicaduras de líquidos potencialmente contaminados, procedentes de un paciente o de otra persona de su entorno. Pueden emplearse también, para que los pacientes y otras personas las lleven puestas para reducir el riesgo de propagación de infeccione, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas.

El documento UNE-EN 14683: 2019 + AC, especifica la construcción, diseño, requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo de mascarillas quirúrgicas previstas para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal médico hasta los pacientes durante procedimientos quirúrgicos o en otros entornos médicos con requisitos similares.

Las mascarillas quirúrgicas se clasifican en dos Tipos (I y II), dependiendo de su Eficacia de Filtración Bacteriana (BFE, por sus siglas en inglés) y de su Respirabilidad. El tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarilla es resistente o no a las salpicaduras (Tipo IIR: resistente a las salpicaduras).

La BFE mide la efectividad de una mascarilla quirúrgica para capturar las gotitas de aerosol que pueden emitir los profesionales de salud, u otras personas que usen la mascarilla. Así, las mascarillas de tipo I, con una menor BFE, son recomendadas únicamente para ser utilizadas por pacientes u otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones en situaciones de epidemias o pandemias y no están indicadas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en quirófanos u otros entornos médicos. Las mascarillas de tipo II, con una mayor eficiencia de filtración, están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano u otro entorno médico con requisitos similares.

La Respirabilidad es un indicador de comodidad de uso, y se mide como presión diferencial. Se utiliza para medir la presión de intercambio de aire del material de la mascarilla quirúrgica. Por último, la resistencia a las salpicaduras pretende evaluar la protección que ofrecen las mascarillas ante la exposición a la sangre y otros fluidos corporales, al analizar la resistencia de las máscaras a la penetración de sangre sintética.

Requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo

A continuación, se indican los requisitos de funcionamiento que deben cumplir los diferentes tipos mascarillas quirúrgicas y los métodos de ensayo.

Requisitos de funcionamiento de las mascarillas quirúrgicas

Ensayo

Tipo I

Tipo II

Tipo IIR

Eficacia de filtación bacteriana (BFE)

Norma UNE-EN 14683: 2019

≥ 95%

≥ 98%

≥ 98%

Respirabilidad o Presión diferencial

Norma UNE-EN 14683: 2019

< 40

> 40

> 60

Presión de resistencia a las salpicaduras

Norma UNE-EN 14683: 2019

ISO 22609 /ASTM F1862

No requerido

No requerido

≥ 16 KPa

Limpieza microbiana o carga biológica

Norma UNE-EN 14683: 2019

Norma EN ISO 11737-1: 2018

≤ 30 UFC/g

≤ 30 UFC/g

≤ 30 UFC/g

Además de estos requisitos de funcionamiento, se debe evaluar la Biocompatibilidad de la mascarilla, siguiendo la norma EN ISO 10993-1:2009, para dispositivos de superficie con contacto limitado. Pruebas acreditadas por ENAC en nuestro laboratorio.

Determinación in vitro de la eficacia de filtración bacteriana (BFE: Bacterial Filtration Efficacy)

En esta prueba una muestra del material de la mascarilla se fija en un impactador en cascada de seis etapas. El impactador en cascada está situado entre una cámara de aerosolización en la que se genera un aerosol conteniendo la bacteria Staphylococcus aureus y un succionador generador de vacío. De esta forma el aerosol con la bacteria se hace pasar a través del material de la mascarilla. La eficacia de filtración bacteriana de la mascarilla está dada por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) que pasan a través del material de la mascarilla quirúrgica, expresado como un porcentaje del número de UFCs presentes en el aerosol de inoculación.

Para realizar la prueba, las muestras de ensayo se deben cortar a partir de mascarillas completas. Una mascarilla completa se puede utilizar en lugar de una muestra cortada, siempre que, al eliminar los extremos, la mascarilla pueda disponerse aplanada y se incorporen todas sus capas. En el caso de ser mascarillas plegadas, se ha de desplegar la mascarilla para ensayar una superficie lo más aplanada posible. Cada muestra debe tener unas medidas de 100 mm x 100 mm y debe incluir todas las capas de la mascarilla en el orden en que están colocadas en la mascarilla completa. En ensayo debe realizarse por quintuplicado como mínimo (5 muestras), pero este número puede ser mayor y se debe aumentar si es necesario para permitir obtener un nivel de calidad aceptable (AQL: Acceptable Quality Level) del 4%. Todas las muestras ensayadas se deben tomar a partir de áreas representativas para incorporar todas las posibles variaciones de filtración según el área de su construcción. A menos que se indique lo contrario, el ensayo se debe efectuar con el interior de la mascarilla quirúrgica en contacto con el material de inoculación bacteriano.

Todos los ensayos se deben efectuar utilizando productos terminados o muestras cortadas a partir de productos terminados. Para las mascarillas gruesas y rígidas tales como las mascarillas pico de pato rígidas o con forma de copa, este método de ensayo puede no ser adecuado dado que no se puede conseguir una adaptación completa en el impactador en cascada utilizado en la evaluación de eficacia de filtración bacteriana (BFE: Bacterial Filtration Efficacy). En estos casos, se debe utilizar otro método equivalente válido para determinar la BFE.

Cuando una mascarilla consta de dos o más áreas con características diferentes o composición de la capa diferente, cada parte o área se debe ensayar de forma individual. La parte o área cuyas características ofrezcan el nivel de prestaciones más reducido debe determinar el valor BFE de la mascarilla completa.

Determinación de la Respirabilidad (presión diferencial)

Para determinar la Respirabilidad se emplea un dispositivo que mide la diferencia de presión necesaria para hacer pasar un caudal de aire constante a través de un área del material de la mascarilla quirúrgica. Para ello la muestra de ensayo se coloca en un soporte, a través de un orificio de 25 mm de diámetro, perpendicular al flujo de aire. Se somete la muestra a un flujo constante de aire y se determina la diferencia de presión a los dos lados de la muestra de ensayo mediante manómetros. A menos que se indique lo contrario, el ensayo se debe efectuar de forma que la dirección del flujo de aire sea desde el interior de la mascarilla al exterior.

Las muestras de ensayo son mascarillas completas o se deben cortar de mascarillas completas. Si se utiliza una mascarilla completa, se eliminan las extremidades y se coloca la mascarilla plana de forma que se incorporen todas las capas. Deben analizarse como mínimo 5 muestras, pero puede ser mayor y debería ser mayor si es necesario obtener un nivel AQL del 4%. Cada muestra debe ser capaz de proporcionar al menos 5 áreas de ensayo de 25 mm de diámetro. Si una muestra no puede proporcionar 5 áreas de ensayo, el número de áreas de ensayo debe ser representativo del tamaño de la mascarilla. Para mascarillas gruesas y rígidas, este método de ensayo puede no ser adecuado, ya que no permitirán un sellado adecuado en el soporte de la muestra. Todas las muestras a ensayar se deben tomar a partir de áreas representativas de las mascarillas que incorporen todas/cualquier variación en su construcción.

Determinación de la presión de resistencia a las salpicaduras

Las normas ISO 22609 y la ASTM F1862, en la que se basa la primera, describen el método de ensayo para la determinación de la resistencia a la penetración de sangre sintética ante un contacto líquido de alta velocidad durante un corto periodo de tiempo. Para la realización de esta prueba, se coloca una muestra de mascarilla quirúrgica en un soporte y se pulveriza horizontalmente un volumen de sangre sintética para simular el escenario de una máscara salpicada por un vaso sanguíneo perforado. La norma ISO 22609/ASTM F1862 describe el volumen de fluido a emplear, la distancia al impacto, el tamaño del orificio y la velocidad del fluido para que sean consistentes con este escenario de atención médica. Cualquier evidencia de penetración de sangre sintética en el lado de la mascarilla médica en contacto con la cara del usuario implica la mascarilla no pasa la prueba.

Según la norma ISO 22609/ASTM F1862, las muestras de mascarillas médicas se evalúan a un total de tres velocidades diferentes correspondientes a presiones sanguíneas humanas de 10,6 kPa, 16,0 kPa y 21,3 kPa. Los resultados de las pruebas se informan a cada velocidad y la mascarilla quirúrgica se clasifica con la presión arterial más alta para la cual las muestras de mascarilla quirúrgica demuestran un límite de calidad aceptable (AQL) del 4,0%. De acuerdo con la norma UNE-EN 14683, las mascarillas quirúrgicas deben, al menos, pasar la prueba con la velocidad media, demostrando resistencia a una presión de 16 KPa.

Para esta prueba se deben usar mascarillas completas como muestra de prueba. Si en el diseño de una mascarilla médica, se especifican diferentes materiales o grosores de material en diferentes ubicaciones, se debe ensayar cada área de la muestra por separado. Si en el diseño de una mascarilla médica, se afirma que las costuras ofrecen la misma protección que los materiales de la base, se deben analizar estas áreas de la mascarilla por separado.

Se debe ensayar una cantidad suficiente de muestras tomadas al azar para cada tipo, diseño o lote de mascarillas para lograr un AQL del 4,0%, en cada presión de prueba seleccionada (alrededor de 32 muestras para un único análisis).

Limpieza microbiana (carga biológica)

La carga biológica de una mascarilla quirúrgica se evalúa según la norma EN ISO 11737-1: 2018 y debe ser ≤ 30 UFC/g. En la prueba de limpieza microbiana, debe pesarse la mascarilla completa para incluirla en un volumen de medio de cultivo líquido en el que se mantiene en agitación para extraer los microorganismos que pudiese contener. El medio líquido se somete a filtración por duplicado para retener en los respectivos filtros los microorganismos y a continuación se procede al cultivo del filtro, tanto en medios de cultivo para bacterias, como para hongos. A partir de los cultivos se expresan los recuentos en UFC de la carga biológica total de cada mascarilla. En el informe del ensayo, se indica la carga biológica total por mascarilla individual y la carga biológica total por gramo referida al peso de la mascarilla.

El número de mascarillas que se deben evaluar es un mínimo de 5 del mismo lote. Las muestras de la mascarilla utilizadas para deben enviarse en su envase primario original (caja dispensadora o equivalente), tal como se ofrecen al usuario final. Para realizar el ensayo con 5 muestras de un mismo lote, se toma la muestra superior, la muestra inferior y 3 mascarillas seleccionadas al azar. Si la mascarilla contiene un visor u otros accesorios, éstos deben incluirse en los ensayos.

Coste de las pruebas (con 5 unidades evaluadas por prueba del mismo lote)

  • Precio básico para eficacia de filtración bacteriana: Consultar a ivami@ivami.com. 
  • Precio básico para determinación de la carga biológica total (bacterias y hongos): Consultar a ivami@ivami.com. 
  • Precio básico para respirabilidad (presión diferencial): Consultar a ivami@ivami.com. 
  • Precio básico para la determinación de la presión de resistencia a salpicaduras: No realizada actualmente. 

Precio básico

Se aplica para cada muestra sometida a la/s prueba/s con 5 unidades evaluadas por prueba del mismo lote.

Formulario con las características del producto y material necesario para realización de las pruebas

El solicitante debe aportar al menos un envase completo para cada prueba solicitada conteniendo el producto (mascarillas) sometido a evaluación, para que el laboratorio tome las unidades necesarias para realizar cada prueba solicitada, siguiendo el sistema de selección recomendado por la norma. Al mismo tiempo aportará el formulario cumplimentado con todas las características que desee que figuren en el informe.

Plazo de entrega de resultados      

Será aproximadamente de 10 días laborables, a partir de la recepción en nuestro laboratorio de la muestra y el formulario con las condiciones solicitadas para la prueba. Si disponemos antes de los resultados se lo comunicaríamos. El tiempo está en función de las pruebas que se estén realizando en el momento de recibir las muestras.