Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo (UNE-EN 14683: 2019 + AC) [Medical face masks. Requirement and tests methods].

La transmisión de agentes infecciosos puede ocurrir de varias formas. Las fuentes de infección son, por ejemplo, la nariz y la boca. Cuando una persona respira, habla, tose, estornuda, etc., libera gotitas de secreciones procedentes de las membranas mucosas de la boca o de la nariz. El diámetro de la mayoría de las gotitas está comprendido entre 0,5 µm y 12 µm. Especialmente las gotitas de mayor tamaño pueden contener microorganismos provenientes de las membranas mucosas. Las gotitas pueden propagarse a través del aire hasta un lugar como puede ser una herida quirúrgica abierta o un instrumental quirúrgico estéril.

La utilización principal prevista de las mascarillas quirúrgicas es proteger al paciente de los agentes infecciosos que pueda emitir el personal sanitario. Además, en determinadas circunstancias, también puede proteger a quien lleva puesta la mascarilla contra las salpicaduras de líquidos potencialmente contaminados, procedentes de un paciente o de otra persona de su entorno. Por ello, las mascarillas quirúrgicas pueden utilizarse también para que los pacientes y otras personas las lleven puestas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas.

El documento UNE-EN 14683: 2019 + AC, especifica la construcción, diseño, requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo de mascarillas quirúrgicas previstas para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal médico hasta los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares. Una mascarilla quirúrgica dotada de una barrera microbiana apropiada también puede ser eficaz para reducir la emisión de agentes infecciosos desde la nariz y la boca por un portador asintomático de un agente infeccioso o de un paciente con síntomas clínicos.

Las mascarillas quirúrgicas previstas para ser utilizadas en quirófanos y entornos sanitarios están diseñadas para proteger al entorno de trabajo completo. Esta norma describe dos tipos de mascarillas quirúrgicas (tipo I y tipo II) con sus correspondientes niveles de protección. Como mínimo, las mascarillas quirúrgicas de tipo I se utilizan para pacientes con objeto de reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las mascarillas de tipo II están previstas principalmente para ser utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano u otro entorno médico en los que se requieran las mismas condiciones. Los dos tipos (I y II) se diferencian de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana. El tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarilla es resistente o no a las salpicaduras (R: resistente a las salpicaduras.

El nivel de eficacia que ofrece una mascarilla quirúrgica depende de factores como la eficacia de filtración, la calidad del material y la adaptabilidad de la mascarilla a la cara de quien la lleva puesta. Existen diferentes diseños por lo que es importante para lograr el resultado deseado. La capacidad de filtración de los materiales de la mascarilla puede variar dependiendo de los elementos que la constituyen. La adaptabilidad de las mascarillas varía considerablemente desde las que se sostienen en su sitio mediante bucles para las orejas fijados en la parte posterior de las mismas, hasta las que utilizan sujeciones elásticas alrededor de la cabeza y una pinza para la nariz que se puede adaptar al contorno nasal de quien lleva puesta la mascarilla.

La mascarilla quirúrgica se compone generalmente de una capa que actúa como filtro, que se coloca, une o moldea entre capas de tela. La mascarilla quirúrgica no se debe desintegrar, romper o rasgar durante su utilización prevista. En la selección del filtro y de los materiales de la capa, se debe prestar atención a la limpieza. La mascarilla quirúrgica debe estar dotada de un medio por el cual se pueda ceñir estrechamente sobre la nariz, boca y barbilla de quien la lleva puesta y que garantice que la mascarilla se ciñe estrechamente en los laterales. Las mascarillas pueden tener formas y construcciones diferentes, así como características adicionales tales como un escudo facial (para proteger a quien la lleva puesta contra las salpicaduras o las gotitas) con o sin función antiniebla, o un puente nasal (para mejorar la adaptabilidad alrededor del contorno de la nariz).

Las condiciones de esta norma europea no son aplicables a las mascarillas previstas exclusivamente para la protección personal del personal clínico. Para la protección del personal clínico se recomienda seguir la norma ISO 22609: 2004 (Ropa de protección contra agentes infecciosos. Mascarillas médicas. Método de prueba de resistencia a la penetración de sangre sintética. Volumen fijo, proyectado horizontalmente / Clothing for protection against infetious agents -medical fase masks- test methods for resistance against penetration by synthetic blood. Fixed volumen, horizonthally projected), o la norma ASTM F1670/F1670M (Método de prueba estándar para la resistencia de los materiales utilizados en ropa de protección para evaluar la penetración de sangre sintética / Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by synthetic blood). La norma ASTM F1670/F1670M, está acreditada por ENAC en nuestro laboratorio).

Todos los ensayos se deben efectuar utilizando productos terminados o muestras cortadas a partir de productos terminados. Para las mascarillas gruesas y rígidas tales como las mascarillas pico de pato rígidas o con forma de copa, el método de ensayo puede no ser adecuado dado que no se puede mantener una adaptación adecuada en el impactador en cascada utilizado en la evaluación de eficacia de filtración bacteriana (BFE: Bacterial Filtration Efficacy). En estos casos, se debe utilizar otro método equivalente válido para determinar la BFE.

Cuando una mascarilla consta de dos o más áreas con características diferentes o composición de la capa diferente, cada parte o área se debe ensayar de forma individual. La parte o área cuyas características ofrezcan el nivel de prestaciones más reducido debe determinar el valor BFE de la mascarilla completa.

Determinación in vitro de la eficacia de filtración bacteriana (BFE)

En esta prueba una muestra del material de la mascarilla se fija en un impactador en cascada de seis etapas situado entre una cámara de aerosolización en la que se genera un aerosol conteniendo la bacteria Staphylococcus aureus y un succionador generador de una vacío. De esta forma el aerosol con la bacteria se hace pasar a través del material de la mascarilla. La eficacia de filtración bacteriana (BFE) de la mascarilla está dada por el número de unidades formadoras de colonias que pasan a través del material de la mascarilla quirúrgica, expresado como un porcentaje del número de unidades formadoras de colonias presentes en el aerosol de inoculación.

Existen diferentes parámetros que deben cuidarse en el sistema de evaluación: 1) l impactador: 1) Nebulizador capaz de producir partículas cuyo tamaño medio sea (3,0 ± 0,3) µm cuando está acoplado con el impactador en cascada; 2) inóculo bacteriano de Staphylococcus aureus con 1,7 x 103 a 3,0 x 103 UFC por ensayo; 3) Cámara de aerosolización de 600 mm de longitud y 80 mm de diámetro; 4) Impactador en cascada de seis etapas; 5) Caudalímetros para medir un caudal de flujo de 28,3 L/min; 5) Manómetro capaz de medir una presión de 35 kPa con una exactitud de ± 1 kPa; 6) Matraces Erlenmeyer, de 250 mL y 500 mL de capacidad para retener partículas que hayan atravesado la mascarilla; 7) Bomba peristáltica de vacío, capaz de establecer un caudal de 0,01 mL/min. 8) Bomba de vacío, capaz de mantener un caudal de 57 L/min.

Para realizar la prueba, las muestras de ensayo se deben cortar a partir de mascarillas completas. Una mascarilla completa se puede utilizar en lugar de una muestra cortada, siempre que al eliminar los extremos, la mascarilla pueda disponerse se disponga plana y se incorporen todas las capas. En caso de mascarillas plegadas, se ha de desplegar la mascarilla para ensayar una superficie lo más plana posible. Cada muestra debe tener unas medidas de 100 mm x 100 mm y debe incluir todas las capas de la mascarilla en el orden en que están colocadas en la mascarilla completa. En ensayo debe realizarse por quintuplicado como mínimo (5 muestras), pero este número puede ser mayor y se debe aumentar si es necesario para permitir obtener un nivel de la calidad aceptable (AQL: Acceptable Quality Level) de 4%. Todas las muestras ensayadas se deben tomar a partir de áreas representativas para incorporar todas las posibles variaciones de su construcción. A menos que se indique lo contrario, el ensayo se debe efectuar con el interior de la mascarilla quirúrgica en contacto con el material de inoculación bacteriano. Cada muestra de ensayo se debe acondicionar a (21 ± 5)°C y (85 ± 5)% de humedad relativa durante un mínimo de 4 horas para que alcance el equilibrio con la atmósfera antes del ensayo.

Limpieza microbiana (carga biológica)

La carga biológica de una mascarilla quirúrgica ensayada según la norma EN ISO 11737-1: 2018, debe ser ≤ 30 UFC/g.

En esta norma UNE-EN 14683 también se describe el método de evaluación para determinar la carga biológica de acuerdo con la Norma EN ISO 11737-1: 2018.

El número de mascarillas que se deben ensayar es un mínimo de 5 del mismo lote. En el informe del ensayo, se indica la carga biológica total por mascarilla individual y la carga biológica total por gramo referida al peso de la mascarilla.

Las muestras de la mascarilla utilizadas para los ensayos deben elegirse a partir de su envase primario original (caja dispensadora o equivalente) tal como se ofrecen al usuario final, eligiendo 5 muestras, tomando la muestra superior, la muestra inferior y 3 mascarillas seleccionadas al azar. Si la mascarilla contiene un visor u otros accesorios, éstos deben incluirse en los ensayos.

En la prueba de limpieza microbiana, debe pesarse la mascarilla completa para incluirla en un volumen de medio de cultivo líquido en el que se mantiene en agitación para extraer los microorganismos que pudiese contener. El medio líquido se somete a filtración por duplicado para retener en los respectivos filtros los microorganismos y a continuación se procede al cultivo del filtro, tanto en medios de cultivo para bacterias, como para hongos. A partir de los cultivos se expresan los recuentos en UFC de la carga biológica total de cada mascarilla.

Coste de las pruebas

  • Precio básico para eficacia de filtración bacteriana: consultar a ivami@ivami.com. 
  • Precio básico para determinación de la carga biológica total (bacterias y hongos): consultar a ivami@ivami.com. 

Precio básico

Se aplica para cada muestra sometida a la/s prueba/s con 5 unidades evaluadas por prueba.

Formulario con las características del producto y material necesario para realización de las pruebas

El solicitante debe aportar un envase completo para cada prueba solicitada conteniendo el producto (mascarillas) sometido a evaluación, para que el laboratorio tome las 5 unidades necesarias para realizar cada prueba solicitada, siguiendo el sistema de selección recomendado por la norma. Al mismo tiempo aportará el formulario cumplimentado con todas las características que desee que figuren en el informe.

Plazo de entrega de resultados      

Será aproximadamente de 20 días laborables a partir de la recepción en nuestro laboratorio de la muestra y el formulario con las condiciones solicitadas para la prueba. Si disponemos antes de los resultados se lo comunicaríamos. El tiempo está en función de las pruebas que se estén realizando en el momento de recibir las muestras.