Resistencia de materiales utilizados en prendas protectoras a la penetración de patógenos transmitidos por sangre utilizando bacteriófago Phi-X174 como sistema de prueba. ASTM F1671 / F1671M – 13 (Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System). ISO 16604: 2004 (Clothing for protection against contact with blood and body fluids -- Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens - Test method using Phi-X 174 bacteriophage).

Prueba no acreditada aún por ENAC.

      Los profesionales sanitarios que tratan y cuidan pacientes pueden exponerse a líquidos biológicos que pueden transmitir enfermedades. Estas enfermedades pueden estar causadas por una variedad amplia de microorganismos y pueden representar un riesgo significativo para la salud y la vida. Esta situación es especialmente importante para el caso de los virus transmitidos por sangre, como ocurre con el virus de la hepatitis B (VHB), con el virus de la hepatitis C (VHC) o con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) causante del SIDA. Para protegerse de los agentes infecciosos trasmitidos por sangre, el personal sanitario debe utilizar prendas protectoras constituidas por materiales que impidan ser atravesadas por los microorganismos o los virus. Estas prendas protectoras pueden ser, como ejemplo, guantes, delantales, mascarillas, capuchas, o botas, entre otras.

            El método descrito en estas normas evalúa la eficacia de los materiales utilizados en la confección de prendas protectoras frente a patógenos transmitidos por sangre utilizando un virus subrogado suspendido en un líquido, simulando las condiciones de contacto continuo en un ambiente sanitario. El material utilizado en la prenda protectora pasará o fallará en la prueba, según resista la penetración (no sea atravesado) o la permita (sea atravesado). Este método no es efectivo para probar materiales de prendas protectoras que estén recubiertas internamente por un recubrimiento grueso, que pueda absorber el líquido que contiene el virus de ensayo. Este método está específicamente definido para un modelo de penetración de virus de hepatitis B, de hepatitis C y de virus de la inmunodeficiencia humana, y se considera por extensión que si resiste la penetración por estos virus, resistirá también la penetración por microorganismos de mayor tamaño, como las bacterias.

            Para realizar el método, las muestras de los materiales son expuestas a un caldo nutritivo conteniendo el virus bacteriófago Phi-X174, como virus subrogado por sus características similares en tamaño y forma al virus de la hepatitis C, y por extensión a los virus de la hepatitis B y de la inmunodeficiencia humana (no se utilizan estos virus por su dificultad para ser cultivados en los laboratorios). La exposición se realiza durante un tiempo especificado y bajo una presión seleccionada, según las normas ASTM F1671 / F1671M-13 o ISO 16604). Deben tenerse en cuenta las posibles alteraciones del material protector por efectos físicos, químicos o térmicos (condiciones de almacenamiento, lavado y esterilización de los materiales reutilizables, pre-humedecimiento en alcohol, etc.), ya que en este caso influirían negativamente en el comportamiento del material, por lo que en caso de que pueda darse deben realizarse las pruebas tras un pre-acondicionamiento apropiado que simule la exposición tales condiciones físicas, químicas o térmicas que puedan deteriorarlo. El método se evalúa mediante dos procedimientos: a) observación visual de la posible penetración del líquido de la suspensión a través del material, y b) mediante la detección del virus en la superficie opuesta a la que se expuso el material sujeto a estudio a la suspensión viral, aunque no se hubiese observado la presencia de líquido en la cara opuesta a la exposición. Cualquier evidencia, visual o virológica de la penetración, indicará la incapacidad del material para resistir la penetración.

            Se evalúan piezas de 75 mm2, de las que se expone un círculo de 57 mm de diámetro. Las piezas deben ser representativas de la ropa protectora a evaluar. Si la ropa protectora consta de diferentes grosores o materiales en localizaciones diferentes deben ensayarse piezas de cada localización. Eso incluye costuras u otras regiones discontinuas. Pueden enviarse muestras de ropa protectora completa o las piezas para el ensayo, siempre que se indique el lugar de obtención de cada una de las piezas y las piezas se selecciones según lo indicado. El fabricante debe indicar la posibilidad de que el material sometido a ensayo pueda alterarse por tratamiento térmico (esterilización húmeda), para no realizarla en el caso de que pueda alterarse. En caso de que se utilice un material no esterilizado la prueba incluirá los correspondientes controles para excluir la presencia del bacteriófago en los materiales evaluados.

Para norma ASTM F1671/F1671M-13:

Seleccionar entre: 1) procedimiento A (sin pantalla de retención); 2) procedimiento B (con pantalla de retención). La pantalla de retención (procedimiento B) debe emplearse como soporte durante el ensayo de los materiales extensibles o elastoméricos.

Para nomas ISO 16604: 2004:

A. Para materiales y componentes de zonas críticas, que buscan limitar la exposición en situaciones que implican la presencia de una gran cantidad de sangre o fluidos corporales en contacto directo con líquidos, presión e inclinación: 1) procedimiento A (sin pantalla de retención); 2) procedimiento B (con pantalla de retención).

B. Para materiales y componentes de zonas críticas que buscan limitar la exposición en situaciones que involucran la presencia de sangre o fluidos corporales y diferentes niveles posibles de presión de contacto. Se debe hacer una selección del nivel de protección requerido, según un análisis de la tarea y el grado de exposición anticipado: 1) procedimiento C (sin pantalla de retención); 2) procedimiento D (con pantalla de retención). En este caso, se deberá elegir la presión de ensayo entre 1,75 kPa; 3,5 kPa; 7 kPa; 14 kPa ó 20 kPa. 

La pantalla de retención (procedimientos B o D) debe seleccionarse para el ensayo de materiales extensibles o elastoméricos.