UNE-EN ISO 22610: 2007 - Método de ensayo para determinar la resistencia a la penetración bacteriana húmeda - Paños, batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. Los requisitos de ensayo se indican en la Norma UNE-EN 13795-1 (Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas).

Prueba no acreditada aún en nuestro laboratorio (en tramitación)

En muchas situaciones las bacterias transportadas por un líquido migran a través de una barrera material en estado húmedo, como por ejemplo la penetración de la flora de la piel a través de un material de recubrimiento. La norma ISO 22610:2007 específica un método de ensayo, con aparato de ensayo asociado, para determinar la resistencia de un material a la penetración de bacterias transportadas por un líquido, cuando se somete a frotamiento mecánico.

Para realizar la prueba la muestra del material sometida a ensayo se coloca sobre una placa de agar. Este material sometido a ensayo son piezas de cuadradas de 25 x 25 cm. Sobre la muestra del material sometida a ensayo se coloca una lámina portadora donante contaminadas con un cultivo de Staphylococcus aureus. Esta lámina a su vez está cubierta por una lámina de polietileno de alta densidad. Las tres láminas (material sometido a ensayo, lámina portadora y lámina de recubrimiento) se mantienen unidas y estiradas por anillos de acero. Sobre las tres láminas actúa un émbolo de rotación excéntrica que ejerce una fuerza en movimiento durante 15 minutos para poner a la muestra de material sometida a ensayo en contacto con un área pequeña de la superficie del medio de cultivo.

Debido al efecto combinado del frotamiento y de la emigración del líquido, las bacterias pueden pasar desde la lámina donante a través de la muestra del material sometido a ensayo hasta llegar a la superficie del agar. La presión ejercida en el ensayo está prevista que simule el tipo de presión ejercida por el codo de un cirujano durante un procedimiento y se desarrolló específicamente para medir la penetración por bacterias a través de materiales reutilizables y de un solo uso utilizados durante la operación.

Se deben ensayar 5 réplicas de cada material de prueba (5 piezas de 25 x 25 cm). Para cada una de las piezas o réplicas de la muestra, se repite este proceso con cinco placas de medio de cultivo durante 15 minutos con la misma lámina donante y de la misma forma, realizando a 5 ensayos concatenados para estimar la penetración a lo largo del tiempo. Al final del proceso, se retira la lámina donante y se examina la contaminación de la cara superior de la muestra del material sometido a ensayo en otra placa de Petri. Como consecuencia, se obtendrán 6 placas Petri para cada una de las 5 réplicas de ensayo. Las placas son incubadas, y posteriormente se realiza el recuento de las UFC. Mediante dichos recuentos se puede determinar la capacidad de barrera y de penetración del material a lo largo del tiempo. Entre los diferentes parámetros, el índice de barrera (IB) describe la fracción del inóculo bacteriano que no ha penetrado el material de barrera, sin tener en cuenta si la penetración ocurre en una etapa temprana o tardía en la muestra de ensayo.

Los requisitos de ensayo para los diferentes materiales barrera se indican en la Norma UNE-EN 13795-1 (Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte1: Paños y batas quirúrgicas). En la Norma UNE-EN 13795-1, se establece que tanto como para paños quirúrgicos y batas quirúrgicas, para las áreas críticas del producto en productos de prestación estándar, el índice de barrera (IB) debe ser igual o superior a 2,8. Mientras que para los materiales de barrera o productos de prestación alta, el índice de barrera en las áreas críticas debe ser igual a 6,0, el máximo valor alcanzable y que indica ausencia de penetración.

El área crítica del producto es el área con una mayor probabilidad de contribuir a la transferencia de agentes infecciosos hacia y desde una herida, por ejemplo, el frente y las mangas de las batas quirúrgicas. No se requiere la prestación de penetración microbiana en húmedo para otras áreas menos críticas del producto, en las que se considera que la presión sobre ellas es menor y también los riesgos de penetración de sangre y microbios por impacto sobre el material.

Los productos de prestación estándar son aquellos que contemplan requisitos mínimos, mientras que los productos de prestación alta son aquellos que contemplan requisitos altos de las prestaciones para diversos productos utilizados en procedimientos quirúrgicos invasivos. Por ejemplo, son productos de prestación alta aquellos que se usen en procedimientos donde se puede esperar una exposición a líquidos ata, una acción mecánica más elevada o procedimientos quirúrgicos de mayor duración.