UNE 0065: 2020 - Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso. 

[Reusable hygienic masks for adults and children. Materials, design, manufacturing, marking and use requirements (UNE 0065: 2020)]. 

Prueba no acreditada aún en nuestro laboratorio (en tramitación).  

El documento UNE 0065: 2020 especifica los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas reutilizables, para niños y/o adultos, en cuanto a los materiales empleados para su elaboración, confección, marcado y uso, siguiendo las premisas y las recomendaciones establecidas por las autoridades competentes.

Las mascarillas higiénicas reutilizables a las que se dirige ese documento están destinadas a adultos y niños a partir de 3 años sin síntomas y están previstas para ser utilizadas en varias ocasiones siempre que se sigan las instrucciones del fabricante. Deben cubrir boca nariz y barbilla, y garantizar un ajuste adecuado a la cara. Además, deben estar confeccionadas con material reutilizable filtrante adecuado, que permita la respiración y que no presente riesgos conocidos de irritación por contacto con la piel o efectos adversos para la salud.

La especificación UNE 0065: 2020 proporciona información sobre los materiales, el diseño y método de confección de las mascarillas higiénicas reutilizables, incluyendo una guía de tallas según edades. Las mascarillas higiénicas reutilizables fabricadas con los materiales especificados en este documento, y conforme al diseño y los métodos de confección indicados en esta especificación, dan presunción de conformidad con la misma. Si se produce algún cambio en el diseño, los materiales o en los métodos de confección empleados, serán responsabilidad del fabricante, que debe asegurarse que las mascarillas cumplan los métodos de ensayo y los criterios de aceptación indicados en la siguiente tabla para demostrar su eficacia.

Para ser conformes con las Especificación UNE 0065: 2020, las mascarillas reutilizables deben cumplir los métodos de ensayo y los criterios especificados en la siguiente tabla. Además, las mascarillas higiénicas reutilizables deben mantener sus prestaciones tras al menos 5 ciclos de lavado y secado. Por lo tanto, se debe comprobar que antes y tras someterlas a al menos 5 ciclos de lavado y secado, las mascarillas cumplen los criterios especificados a continuación.

Criterios de aceptación de las mascarillas higiénicas reutilizables

Ensayos

Criterio de aceptación

Eficacia de filtración (%) ensayada a través del ensayo de filtración bacteriana (BFE) según la norma UNE-EN 14683: 2019 + AC: 2019.

≥ 90

Respirabilidad (Presión diferencial, Pa/cm2) ensayado según la norma UNE-EN 14683: 2019 + AC: 2019.

< 60

 

El proceso de lavado empleado debe eliminar el virus SARS-CoV-2. En la página web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar social se pueden consultar los métodos de lavado y desinfección de mascarillas higiénicas reutilizables permitidos.

En IVAMI se realiza el proceso de lavado y secado siguiendo la Norma EN ISO 6330. El cliente debe elegir el programa de lavado y secado según lo que desee indicar en las instrucciones de uso de los cobertores, a elegir entre.

-       Lavado con un ciclo normal de lavadora a 60°C (programa 6N), a 70°C (programa 7N), o a 90°C (programa 9N).

-       En IVAMI, el secado se realiza al aire. Para el secado, el cliente debe indicar si desea que las muestras sean centrifugadas o no tras el lavado, y si se deben tender o extender horizontalmente sobre el tendedero para su secado.

El lavado de las mascarillas puede ser realizado por el cliente en sus instalaciones remitiendo a nuestras instalaciones muestras de ensayo antes y después del lavado y secado debidamente identificadas para la realización de los ensayos. En los informes se especificará el procedimiento de lavado, si se ha llevado a cabo en nuestras instalaciones, o se indicará que se recibieron muestras identificadas como muestras lavadas por parte del cliente.

Si necesita más información sobre los materiales, la confección y diseño, el embalaje, marcado o uso de las mascarillas higiénicas reutilizables (colocación, retirada, lavado y secado, eliminación y duración de uso máximo continuado) puede consultar la Especificación UNE-0065, disponible en la página web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo (https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/Paginas/guias-para-fabricacion-de-mascarillas-y-ropa-de-proteccion.aspx).

Si desea más información sobre las pruebas de eficacia de filtración y respirabilidad, puede solicitarnos más información sobre las pruebas según la norma UNE-EN 14683:2019+ AC:2019 (Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo).