UNE-EN ISO 11737-1: 2018 - Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la presencia de microorganismos.

[ISO 11737-1: 2018 - Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of microorganisms on products] 

Prueba no acreditada aún por ENAC (en tramitación).

La norma UNE-EN ISO 11737-1: 2018 indica los procedimientos para realizar la enumeración y caracterización microbiológica de la población de microorganismos viables en el exterior o interior de un producto para la salud, componente, materia prima o envase, siguiendo la norma ISO 11737-1: 2018.

El término carga biológica se utiliza para describir la población de microorganismos viables presentes en el producto. El conocimiento de la carga biológica se puede utilizar en una diversidad de situaciones como para: validar y revalidar los procesos de esterilización; monitorizar de forma habitual el control de los procesos de fabricación; monitorizar la materia prima, sus componentes o de los envases; evaluar de la eficacia de los procesos de limpieza; y/o para el control ambiental de las áreas de trabajo.

La carga biológica de un producto es la suma de los microorganismos procedentes de varios orígenes, incluyendo las propias materias primas, el proceso de fabricación de sus componentes, el proceso de ensamblado, el entorno ambiental de fabricación, los agentes que facilitan el ensamblado/fabricación (por ejemplo, gases comprimidos, agua, lubricantes), los procesos de limpieza y el envasado de los productos terminados. Para controlar la carga biológica, se debería prestar atención al estado microbiológico de cada uno de estos posibles orígenes. De este modo, la carga biológica puede emplearse para el control de las materias primas, la aceptación de componentes de entrada, evaluación de las etapas del proceso o la cualificación de un proceso de esterilización, para confirmar la sustanciación de una dosis de esterilización por radiación, o un ciclo de esterilización de sobreletalidad entre otros.

Debe tenerse en cuenta que no es posible definir un método único de extracción de los microorganismos presentes en los productos sanitarios. Dependiendo de las características de los productos y del fin que se desee alcanzar, la norma ISO 11737-1:2018 especifica los requisitos requeridos para la determinación correcta de la carga biológica de los productos sanitarios y las recomendaciones para realizar su cuantificación y su identificación, tanto si se encuentran presentes en su exterior, como en su interior, en sus componentes, en la materia prima con la que se elaboran o en el envase en el que se introducen.

Además de la detección de los microorganismos en cultivo y su enumeración, se requiere la caracterización de los microorganismos. La naturaleza y el alcance de la caracterización de los microorganismos que forman la carga biológica depende de la utilización prevista de esta información. En IVAMI podrá realizarse, a petición del cliente la caracterización morfológica de las colonias, técnicas de morfología celular y de tinción, caracterización metabólica mediante pruebas bioquímicas y el análisis genotípico de los diferentes morfotipos aislados.

Los resultados de la carga microbiana se ofrecerán como el total de UFC recuperadas del producto de ensayo. Cuando se utiliza una porción del extracto para determinar la carga biológica y se recuperan cero UFC, los resultados se notifican típicamente como “inferior a X”, donde “1/X” es el representante de la fracción de la porción ensayada.

El fabricante debe especificar los niveles aceptables de la carga biológica existente en el exterior o en el interior de un producto o grupo de productos basándose en la recogida de datos históricos. Inicialmente, si se desea, se pueden establecer niveles temporales que pueden ser evaluados posteriormente según los datos recogidos.

Selección de los productos

El producto seleccionado para el ensayo debería poseer una carga microbiológica representativa de la del producto real. Se puede optar por: 1) tomar un producto real (al azar o con una frecuencia de muestreo especificada); 2) fabricar un producto específicamente para el ensayo de la carga biológica utilizando los procedimientos de fabricación habituales; 3) tomar un producto que no sea adecuado para la venta, como puede ser un producto desechado. Para la determinación de la carga biológica, el producto debería estar contenido en su envase habitual.

Siempre que sea posible, la determinación de la carga biológica debería realizarse con el producto completo. Sin embargo, puede no ser posible porque el tamaño del producto no permita ser introducido en los recipientes de ensayo utilizados en el laboratorio. En este caso, se debe utilizar una porción de él (SIP), siempre que sea representativa de la distribución de la carga biológica a través del producto completo. Si la distribución pudiera no ser uniforme en el producto, la determinación debe realizarse de la parte que supuestamente pudiese estar más contaminada. No obstante, se debe utilizar una porción del producto lo más grande posible, para que pueda ser representativa del producto completo, teniendo en consideración los aspectos de la fabricación que contribuyen a la distribución de los microorganismos en los productos. La selección para SIP debe realizarse con cuidado durante la manipulación del producto, en condiciones limpias en un entorno controlado (por ejemplo, dentro de una cabina de flujo laminar) para evitar añadir contaminación durante la manipulación.

El fabricante debe establecer un programa de monitorización del producto para el control efectivo de la calidad microbiológica. La norma ISO 11737-1 indica que es práctica de rutina utilizar un tamaño de muestra de entre tres y diez artículos para la monitorización de rutina de los niveles de carga biológica. Cuando se empleen los datos de la carga microbiológica para satisfacer los requisitos de otra norma internacional, el tamaño de muestra y la frecuencia de ensayo pueden estar predefinidos por tal norma.

Antes de determinar la carga biológica en un nuevo producto/SIP debe realizarse una validación de la técnica de determinación de la carga biológica para demostrar la idoneidad del método y la eficacia de recuperación de la carga biológica. Para estos ensayos, se requiere, al menos la misma cantidad de muestras que las empleadas en la realización de los ensayos.