Toxicidad/patogenicidad pulmonar aguda para la evaluación de productos MPCA (Microbial Pest Control Agents) (Acute pulmonary Toxicity/Pathogenicity). EPA-Microbial Pesticide Test Guideline OPPTS 885. 3150: 1996.

 

Prueba Acreditada por ENAC.

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).

 

Los resultados obtenidos con los estudios de toxicidad/patogenicidad pulmonar siguiendo esta norma, proporcionan información sobre los peligros que pueden derivarse para la salud tras una exposición única por vía respiratoria (intranasal o intratraqueal) de un producto MPCA (Microbial Pest Control Agent) destinado al control de plagas, utilizando una dosis única elevada en una prueba con animales de experimentación, y realizando un seguimiento post-exposición.

El producto MPCA puede contener cualquier tipo de agente infeccioso (bacterias, hongos, parásitos o virus). El agente MPCA evaluado debe cuantificarse por los métodos microbiológicos adecuados según el tipo de agente, por lo que el fabricante debe informar del contenido microbiano del producto y de su cuantificación por unidad de volumen o peso del producto ya que el método requiere administrar una dosis de 108 unidades MPCA a cada animal. El producto MPCA debe tener un diámetro medio aerodinámico que permita su penetración por vía respiratoria (instilación intranasal o inoculación intratraqueal), y en caso de no ser posible, deben ensayarse las formas aisladas de los agentes que contenga. Por ello, el fabricante debe informar del tamaño de las partículas que conformen el producto MPCA.

Los animales recomendados son roedores (ratones o ratas) adultos jóvenes de ambos sexos, de peso similar, aunque con justificación pueden utilizarse otros tipos de animales (en IVAMI utilizamos ratones). Los animales inoculados deben evaluarse con un seguimiento diario desde el inicio de la inoculación hasta un periodo posterior de 21 días (a menos que deba prolongarse o acortarse por persistir los signos de toxicidad y patogenicidad, o fallecer los animales, respectivamente). El seguimiento clínico para observar las manifestaciones corporales y de comportamiento de los animales debe complementarse con el examen patológico de una parte de los animales inoculados (6 animales) a los tres días de la administración del producto, y posteriormente de forma semanal, tras la administración (4 evaluaciones con estudio orgánico de 6 animales en cada una de ellas). Además, debe incluirse un grupo control inoculado con el mismo producto MPCA inactivado que será sometido al mismo tipo de seguimiento. En caso de no conocerse la toxicidad del vehículo (excipiente) del producto MPCA debe incluirse otro grupo control de toxicidad del vehículo (excipiente) del producto, por lo que el fabricante/promotor del ensayo deberá informar de ello. El seguimiento periódico y final, además de las observaciones para detectar manifestaciones clínicas, incluirá la pesada de los animales, el examen macroscópico de órganos internos y de detección/cuantificación del agente MPCA en pulmones, hígado, cerebro, riñones, bazo, ganglios linfáticos, sangre y contenido cecal. La evaluación microbiológica cualitativa y cuantitativa tiene como objetivo evaluar la diseminación orgánica y el aclaramiento, en su caso, del agente MPCA.

Información requerida del fabricante/promotor 

Por las razones expuestas, el fabricante/promotor del ensayo MPCA debe informar del tipo de presentación del producto MPCA; del tamaño de las partículas en caso de ser sólido o de encontrarse suspendidas en un líquido; del agente incluido en el producto y en el caso de hongos si contiene conidias (esporas) o además hifas del micelio; de su cuantificación por unidad de peso o volumen; y del conocimiento, si existe, de la toxicidad del vehículo (excipiente). Con la información facilitada, el laboratorio podrá evaluar el número total de animales necesarios para realizar el estudio, así como de los métodos microbiológicos necesarios para su evaluación.