Prueba de irritación de mucosa peneana. UNE-EN ISO-10993-10: 2013. Evaluación Biológica de Productos Sanitarios - Parte 10: Pruebas para irritación y Sensibilización cutánea. Anexo B.

 

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs).

 

Esta prueba debe considerarse únicamente para productos dirigidos al contacto con tejidos peneanos y cuyos datos de seguridad no puedan obtenerse por otros métodos. La prueba evalúa el potencial del producto sometido a ensayo para provocar irritación de los tejidos con los que está en contacto. Deben excluirse de la prueba los productos que se conozca que son irritantes cutáneos u oculares, que tengan un pH ≤ 2,0 o ≥11,5, en cuyo caso estos productos deben etiquetarse como potenciales irritantes para tejidos peneanos. Cuando a pesar de ello se requiera realizar la prueba debe justificarse y documentarse.

Esta prueba se realiza en 3 conejos o 3 cobayas machos adultos y deben incluirse otros 3 animales como controles negativos, excluyéndose de la prueba aquellos animales que muestren anomalías en el pene. Si se obtienen resultados equívocos debe aumentarse el número de animales.

Los animales son expuestos al producto de manera aguda (cada hora durante 4 horas) o prolongada (en función del uso clínico que vaya a tener el producto). Los resultados se evalúan 1 hora después de la primera exposición e inmediatamente antes de las siguientes exposiciones, y 1 hora, 24 horas y 48 horas tras la última aplicación, para el caso de laq exposición aguda.

En el supuesto de exposición prolongada, la evaluación de los resultados será 1 hora después de la primera aplicación e inmediatamente antes de las siguientes.

Además, en ambos casos debe sacrificarse humanamente a los animales y realizarse un estudio histopatológico para detectar signos de irritación no apreciables macroscópicamente.

La evaluación de la respuesta debe realizarse macroscópicamente y microscópicamente mediante examen histopatológico de los animales sacrificados. Con los hallazgos macroscópicos y microscópicos se obtiene un índice numérico de irritación que permite catalogar el producto como no irritante, irritante mínimo, leve, moderado o intenso.