Prueba de irritación cutánea aguda (Prueba de Draize para piel) (Acute Dermal Irritation test). ISO 10993-23: 2021 (Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación).

Prueba con el certificado de Buenas prácticas de laboratorio (BPLs)

La norma ISO 10093-23:2021 describe pruebas de irritación para la evaluación de productos sanitarios, componentes de los productos sanitarios, biomateriales o de los extractos de estos. El principio de la prueba de irritación cutánea aguda (Draize) es la evaluación del potencial del material de ensayo de producir irritación dérmica mediante su aplicación en la piel de conejos, como modelo animal adecuado.

La norma ISO 10993-23 requiere la dosificación de 3 animales de experimentación (conejos) por vía cutánea con el producto de ensayo o con el extracto de este. Para preparar los extractos, se usan solventes polares (solución salina fisiológica, agua destilada, solución hidroalcohólica al 58%) y no polares (aceites vegetales).

El ensayo se realiza de forma habitual con una única dosis, pero, si el uso clínico del producto de ensayo lo requiere, se puede realizar un ensayo de exposición repetida tras completar el ensayo de exposición única. Si se solicita el ensayo de exposiciones repetidas, se debe indicar el número de exposiciones a realizar teniendo en cuenta que la exposición repetida debe ser limitada al uso clínico del producto de ensayo.

Para los ensayos de exposición única se registra la apariencia de los puntos de aplicación de la sustancia de prueba y se les asigna una gradación (0-4), en función de las reacciones de eritema y edema que se observen a las 24, 48 y 72 horas. Con estos valores se calcula el Índice de Irritación Primaria para determinar el efecto irritante del producto. Para los ensayos de exposición repetida, se registra la reacción observada en los sitios de ensayo una hora después de cada aplicación, inmediatamente antes de la siguiente, y tras 1, 24, 48 y 72 horas de la última aplicación y se calcula el Índice de Irritación Acumulativa. El valor de los Índices de Irritación Primaria o Acumulativa, según proceda, determinarán si el producto de ensayo presenta un efecto irritante severo, moderado, ligero, o si este es despreciable. Si se observan lesiones, en cualquiera de los ensayos, la observación de los animales puede alargarse hasta 14 días para estudiar la reversibilidad o irreversibilidad de las lesiones, con observaciones diarias de los animales. Debe tenerse en cuenta que no se requiere la evaluación de sustancias fuertemente ácidas o alcalinas (con pH 2 o menos, o pH 11,5 o superior) ya que se predice su capacidad corrosiva.