Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía vaginal. ISO 10993-11: 2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios. Ensayos de toxicidad aguda por vía de exposición vaginal.
Prueba con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs).
La liberación de componentes químicos a partir de un dispositivo médico en el organismo puede provocar toxicidad sistémica. El ensayo de toxicidad sistémica aguda proporciona información general sobre los riesgos fisiológicos que pueden surgir tras la exposición aguda de un producto sanitario a la ruta clínica relevante. Los productos sanitarios, o sus sustancias liberables, pueden ingresar al cuerpo a través de múltiples vías de exposición y, de acuerdo con la norma ISO 10993-11, debe elegirse para el ensayo de toxicidad sistémica aguda la ruta de exposición clínicamente más apropiada para el uso del dispositivo. Sin embargo, la norma ISO 10993-11 no indica como una de las alternativas de exposición la vía de administración vaginal. Para realizar el ensayo de toxicidad sistémica aguda por vía vaginal, se seguirá para la administración de la sustancia de prueba lo indicado en la norma ISO 10993-23, que describe el ensayo de irritación vaginal.
Para la evaluación de la toxicidad sistémica aguda por vía vaginal se emplea el producto sanitario, o bien se utilizan extractos del producto sanitario obtenidos con solventes polares y no polares, y sus correspondientes controles. Los animales empleados en este ensayo son conejos hembras jóvenes. Se utilizan grupos de 5 conejos que son dosificados por vía vaginal con el producto sanitario, o con los extractos de los productos sanitarios, y sus controles correspondientes. Los animales reciben una dosis única o dosis múltiples durante un período de 24 horas, de acuerdo con el uso destinado del producto. También debe indicarse la dosis de administración de la sustancia de prueba.
Los conejos son observados diariamente durante tres días en los que se estudia la aparición de efectos secundarios: signos clínicos adversos, cambio en la masa corporal, hallazgos patológicos graves y/o muerte de los sujetos de estudio. La prueba se considera negativa si ninguno de los animales inoculados con el producto o extracto del producto muestra una reacción biológica significativamente mayor de la observada en los animales control. Si dos o más de los cinco animales inoculados con el producto de ensayo mueren, o muestran signos de toxicidad (observación clínica), o tres o más de los animales pierden más del 10% de su peso corporal, el producto ensayado no reúne los requisitos del ensayo. Si uno de los animales inoculados con el producto muestra signos de una reacción biológica ligera, o uno de los animales muestra signos importantes de reacción biológica o muere, debe repetirse la prueba con grupos de 10 conejos. Si en la prueba de repetición con 10 conejos ninguno presenta signos de reactividad biológica significativa, comparado con los respectivos controles, el producto de ensayo cumple los requisitos de la prueba.
Además, el cliente puede solicitar la ampliación del estudio mediante análisis hematológicos, bioquímicos, o de patología macroscópica, indicados en el caso de ensayar productos sanitarios cuya toxicidad esperada se basa en un estudio existente o en nuevos materiales para los que no hay experiencia previa disponible. Si está interesado en la realización de estos análisis, solicítenos más información.