Control de esterilidad de productos biológicos (ausencia de bacterias aerobias, anaerobias, mohos y levaduras). [European Pharmacopoeia (v.11.0). 2.6 Biological Tets; 2.6.1. Sterility 04/2011: 20601].
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Según el apartado 2.6.1 de la Farmacopea Europea (EP), la prueba de control de esterilidad debe aplicarse a sustancias, preparaciones o artículos que deben ser estériles. Sin embargo, un resultado satisfactorio solo indica que no se ha encontrado ningún microorganismo contaminante en la muestra examinada en las condiciones de la prueba.
De acuerdo con el apartado 2.6.1 de la EP, deben utilizarse dos medios de cultivo: de caldo tioglicolato (principalmente para bacterias anaerobias, pero también detecta bacterias aerobias) y medio de digerido de caseína-soja (para cultivo de bacterias aerobias y hongos). Debe realizarse la validación de la técnica empleada con los siguientes microorganismos: bacterias aerobias (Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Pseudomonas aeruginosa), bacterias anaeróbicas (Clostridium sporogenes) y hongos (Candida albicans y Aspergillus niger).