Pruebas de cosméticos - Prueba de eficacia de conservantes (Challenge) según Schülke-Koko.
Existen varios tipos de pruebas para evaluar la eficacia de los conservantes incorporados a un producto cosmético y la legislación europea no especifica cuál de ellas debe utilizarse (Regulation EC No. 1223/2009 of the European Parlament and the Council of Europe of 30 November 2009 on cosmetics products). Las pruebas más utilizadas en nuestro entorno son la prueba realizada según la norma ISO 11930, o la realizada según la Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia).
En todas las pruebas de eficacia de conservantes se utilizan tres microorganismos: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Candida albicans. Además, suelen incluirse otros microorganismos que puedan provocar la alteración del producto cosmético (ver a continuación). A diferencia del método de la Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia) que utiliza sólo microorganismos patógenos, la prueba Schülke-KoKo, incluye microorganismos degradadores, elegidos según la experiencia del servicio de Schülke a los fabricantes de cosméticos.
En esta prueba se utiliza un inóculo con una mezcla de microorganismos (a diferencia de las pruebas basadas en la farmacopea europea y norma ISO 11930, en los que se inoculan los microrganismos de ensayo independientemente) y con un volumen, respecto al producto inoculado, de 0,4% por microorganismo haciendo un total de 2,4% con los 6 microorganismos (inóculo inferior al frente al 1% inoculado por microorganismo en la norma ISO 11930 y farmacopea europea), y se realizan 6 inoculaciones semanales a lo largo de la realización de la prueba.
Los microorganismos utilizados son: Enterobacter gergoviae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas putida, Burkholderia cepacia, Kocuria rhizophila, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Aspergillus niger (= Aspergillus brasiliensis), y Penicillium funiculosum (= Penicillium pinophilum).
Esta prueba está pensada para simular unas condiciones más equiparables a las condiciones en las que se utiliza un producto cosmético. Así, al inocular una mezcla de microorganismos, es posible obtener un crecimiento simbiótico similar al que pudiese darse en las condiciones naturales.
Se evalúan las reducciones de los microorganismos de ensayo semanalmente. Si una muestra cumple el criterio A (reducción ≥4 log para las bacterias y ≥3 log para los hongos), significa que incluso después de la sexta inoculación no se puede observar crecimiento microbiano, se puede considerar que el producto está bien conservado. Gracias a muchos años de experiencia en el uso de este método de prueba, si un producto cumple el criterio A se puede afirmar la estabilidad microbiológica de 30 meses, que se recomienda para productos cosméticos. Si la formulación cumple con el criterio B (reducción ≥3 log para las bacterias y ≥2 log para los hongos), el análisis de riesgo microbiológico deberá demostrar la existencia de factores de control no relacionados con la formulación; por ejemplo, un paquete protector y/o seguir fuertes exigencias de buenas prácticas de fabricación.