Toxicología - Evaluación biológica de productos sanitarios (dispositivos médicos); Cosméticos; Biocidas; Productos MPCA (19 pruebas acreditadas)

  1. Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. (ISO 11737-1: 2018/A1: 2021).
  2. Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2: 2019).
  3. Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 3: Prueba de endotoxinas bacterianas (ISO 11737-3: 2023).
  4. Examen microbiológico de productos no estériles. Pruebas de detección y recuentos microbiológicos (Eur Pharmacopoeia 11, capítulos 2.6.12 y 2.6.13.).
  5. Pruebas de impermeabilidad frente a microorganismos en plásticos para inyecciones intravenosas. ISO 15747: 2018.
  6. Pruebas de estabilidad en productos farmacéuticos basadas en las Guías ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)
  7. Prueba de citotoxicidad in vitro con productos sanitarios, cosméticos y desinfectantes (ISO 10993-5: 2009/11: 2025).
  8. Pruebas de citotoxicidad en Odontología (ISO 7405: 2018) - Biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en Odontología.
  9. Prueba de irritación cutánea aguda (Prueba de Draize para piel) con productos sanitarios (ISO 10993-23: 2021).
  10. Pruebas de irritación intracutánea aguda con productos sanitarios (ISO 10993-23: 2021).
  11. Prueba de Irritación-corrosión cutánea aguda. OECD 404: 2015.
  12. Prueba HET-CAM (Hen´s Egg Chorioallantoic membrane test). Prueba de irritación de mucosas con membrana corioalantoidea de huevo de gallina.
  13. Prueba de irritación ocular con productos sanitarios (ISO 10993-23: 2021).
  14. Prueba de Irritación ocular in vivo / Daño ocular grave (In vivo Eye Irritation/ Serious Eye Damage) (OECD 405: 2023).
  15. Prueba de irritación de mucosa oral con productos sanitarios (ISO 10993-23: 2021).
  16. Prueba de irritación de mucosa rectal con productos sanitarios (ISO 10993-23: 2021).
  17. Prueba de irritación vaginal con productos sanitarios (ISO 10993-23: 2021).
  18. Prueba de irritación de mucosa peneana con productos sanitarios (ISO 10993-23: 2021).
  19. Prueba de detección cuantitativa de endotoxinas. European Pharmacopoeia 2.6.14: Método E - Chromogenic end-point method. LAL (Limulus Amebocyte Lysate)-Prueba cromogénica.
  20. Endotoxinas en guantes médicos de un solo uso (EN 455-3: 2023). Detección cuantitativa de endotoxinas (European Pharmacopoeia 2.6.14: Método E –Chromogenic end-point method); LAL (Limulus Amebocyte Lysate). Prueba cromogénica.
  21. Pruebas de hemocompatibilidad (ISO 10993-4: 2017 + Amd1: 2025) - Evaluación biológica de Productos Sanitarios, Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre.
  22. Hemocompatibilidad: Pirogenicidad inducida por materiales - Prueba de pirógenos con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017 y European Pharmacopoeia, 2.6.8. Pyrogens).
  23. Hemocompatibilidad: Prueba de hemólisis con productos sanitarios (ISO 10993-4: 2017 + Amd1: 2025 y Método ASTM F756-17).
  24. Hemocompatibilidad: Pruebas de activación del sistema del complemento con productos sanitarios (ISO 10993-4: 2017 + Amd1: 2025 y método ASTM F1984-99 (2018). Testing the Whole Complement Activation in Serum by Solid Materials).
  25. Hemocompatibilidad: Trombogenicidad con productos sanitarios - Prueba del recuento de plaquetas y leucocitos (ISO 10993-4: 2017 + Amd1: 2025 y método ASTM F2888-19. Método de recuento de plaquetas y leucocitos).
  26. Hemocompatibilidad: Trombogenicidad con productos sanitarios - Prueba del tiempo parcial de tromboplastina (PTT: Partial Thromboplastin Time) (ASTM F2382-24 Method).
  27. Patch test.
  28. Prueba de sensibilización cutánea con productos sanitarios (GPMT: Guinea pig maximization test de Magnusson y Kligman) (ISO 10993-10: 2021).
  29. Hipersensibilidad cutánea humana in vitro con productos sanitarios, cosméticos y desinfectantes (Método h-CLAT: human Cell-Line Activation Test) (Método interno basado en OECD 442E: 2024).
  30. Prueba de fototoxicidad in vitro con células 3T3 y lectura con captación de rojo neutro (Método interno basado en OECD 432: 2019).
  31. Genotoxicidad - Prueba in vitro de reversión de mutaciones bacterianas con productos sanitarios, cosméticos y desinfectantes (ISO 10993-3: 2014 yOECD 471: 2020).
  32. Genotoxicidad - Prueba in vitro de mutación de genes celulares de mamíferos usando los genes Hprt y xprt con productos sanitarios, cosméticos y desinfectantes (ISO 10993-3: 2014 y OECD 476: 2016).
  33. Prueba de toxicidad sistémica aguda con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  34. Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía dérmica con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  35. Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía oral con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  36. Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía subcutánea con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  37. Prueba de toxicidad sistémica aguda por vía vaginal con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  38. Prueba de Toxicidad dérmica aguda. OECD 402: 2017; EPA OPPTS 870.1200:1998.
  39. Prueba de toxicidad dérmica con dosis repetidas: estudio de 21/28 días. OECD 410: 1981.
  40. Prueba de toxicidad dérmica durante 90 días de exposición (90-Days Dermal Toxicity). EPA-OPPTS 870-3250: 1998.
  41. Prueba de toxicidad oral aguda (OECD 423: 2001); (EPA - Environmental Protection Agency); (OPPTS 870.1100: 2002 - Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances, EE.UU.).
  42. Prueba de toxicidad oral aguda - Procedimiento de dosis fija (OECD 420: 2001).
  43. Prueba de toxicidad oral con dosis repetidas durante 28 días en roedores (OECD 407: 2008).
  44. Prueba de toxicidad oral con dosis repetidas durante 90 días en roedores (OECD 408: 2018).
  45. Prueba de toxicidad oral aguda: procedimiento de dosificación ascendente y descendente (OECD 425: 2022).
  46. Prueba de toxicidad sistémica subaguda por vía oral con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  47. Prueba de toxicidad sistémica subaguda por vía tópica/dérmica con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  48. Prueba de toxicidad sistémica subaguda por vía intravenosa con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  49. Prueba de toxicidad sistémica subaguda para productos de aplicación vaginal con productos sanitarios (ISO 10993-11: 2017).
  50. Pruebas de toxicidad crónica (OECD 452: 2018).
  51. Pruebas de toxicidad sistémica de productos sanitarios con exposición repetida (toxicidad sistémica subaguda, subcrónica y crónica) (ISO 10993-11: 2017).
  52. Pruebas de efectos locales después de la implantación subcutánea con productos sanitarios (ISO 10993-6: 2016).
  53. Prueba de toxicidad sistémica crónica (ISO 10993-11: 2017) y Efectos locales después de la implantación subcutánea (ISO 10993-06: 2016).
  54. Prueba de toxicidad/patogenicidad pulmonar aguda para la evaluación de productos MPCA (Microbial Pest Control Agents) (Método interno basado en EPA-OPPTS 885. 3150: 1996).
  55. Prueba de toxicidad/patogenicidad oral aguda para la evaluación de productos MPCA (Microbial Pest Control Agents) (EPA-OPPTS 885. 3050: 1996).
  56. Prueba de toxicidad/patogenicidad Inyectable aguda para la evaluación de productos MPCA (Microbial Pest Control Agents) (EPA-OPPTS 885. 3200: 1996).